Il candidato vaccino anti Covid-19 di Sanofi, prodotto in collaborazione con la britannica GlaxoSmithKline, ha dimostrato, nello studio di fase 2, di produrre “una forte risposta immunitaria negli adulti di tutte le fasce d’età”.
Nelle prossime settimane sarà avviata la sperimentazione di fase 3, con l’obiettivo di portare il farmaco sul mercato entro il quarto trimestre 2021. Tutti i dettagli.
LO STUDIO DI FASE 2
Dopo uno stop alla sperimentazione a fine 2020, con un primo studio sull’uomo che aveva avuto come risultato una risposta immunitaria insufficiente, Sanofi e Gsk hanno annunciato la conclusione del trial di fase 2, avviato in collaborazione con la BARDA (Biomedical Advanced Research and Development Authority), nel febbraio scorso. Lo studio ha arruolato 722 volontari in Usa e Honduras.
I RISULTATI
Decisamente positivi i primi dati, che indicano “una sieroconversione dal 95% al 100% dopo la seconda iniezione in tutti i gruppi di età (da 18 a 95 anni) e con tutte le dosi” testate.
“Il candidato vaccino ha suscitato forti livelli di anticorpi neutralizzanti, paragonabili a quelli generati dall’infezione naturale, con livelli più elevati osservati negli adulti più giovani (18-59 anni)”. Il farmaco, dopo una singola iniezione, ha anche indotto “alti livelli di anticorpi neutralizzanti nei partecipanti con evidenza di una precedente infezione da Sars-CoV-2”. L’antidoto potrebbe essere un utile “vaccino di richiamo”.
FARMACO SICURO
Oltre che efficace, il farmaco ha dimostrato una “tollerabilità accettabile, senza problemi di sicurezza”.
LO STUDIO DI FASE 3
Nelle prossime settimane dovrebbe partire lo studio di fase 3, che recluterà più di 35mila adulti in un’ampia serie di Paesi. Nel corso dello studio si valuterà l’efficacia di due formulazioni di vaccino, includendo le varianti di coronavirus D614 (Wuhan) e B.1.351 (sudafricana).
Le due compagnie sostengono di voler condurre “studi di richiamo con varie formulazioni” contro più “varianti, al fine di valutare la capacità di una dose inferiore del vaccino di generare una forte risposta di richiamo, indipendentemente dalla piattaforma vaccinale iniziale ricevuta”.
OBIETTIVO: COMMERCIALIZZAZIONE ENTRO IL 2021
Se i buoni risultati saranno confermati, il vaccino potrà essere “disponibile entro la fine dell’anno”, dice Roger Connor, presidente di Gsk Vaccines, in occasione dell’annuncio dei dati positivi di fase clinica 2 del vaccino co-sviluppato dalla britannica GlaxoSmithKline e dalla francese Sanofi.
IL VACCINO
Il farmaco è un vaccino proteico ricombinante, stessa tecnologia utilizzata per alcuni vaccini contro l’ influenza stagionale. La proteina influenzale, in questo caso, viene sostituita da una proteina presente sulla superficie di Sars-CoV-2, quella Spike. Può essere conservato a una temperatura compresa tra 2 ° C e 8 ° C.
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