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Neuralink

Gli ultimi problemucci di Musk con Neuralink

A distanza di un mese dal suo primo chip impiantato nel cervello, la Food and Drug Administration ha riscontrato presso Neuralink "problemi di controllo della qualità". Cosa è successo e come è possibile che l'agenzia sanitaria statunitense abbia dato il via libera alla sperimentazione sull'uomo prima di condurre un'ispezione?

 

Nuove grane per Neuralink di Elon Musk. L’azienda di neurotecnologie, che ha recentemente annunciato i propri successi relativi al suo primo chip impiantato nel cervello di una persona, è di nuovo sotto la lente d’ingrandimento delle autorità sanitarie statunitensi. Questa volta sarebbero stati riscontrati “problemi di controllo della qualità”.

COSA HA DETTO LA FDA

Secondo un rapporto della Food and Drug Administration (Fda) esaminato da Reuters, gli ispettori hanno individuato carenze nel controllo della qualità presso l’impianto di ricerca animale della California. Fatto che, invece, non sarebbe stato riscontrato nella sede in Texas. Inoltre, mancano documenti chiave sugli studi condotti.

Le visite, riferisce l’agenzia di stampa, si sono svolte l’anno scorso dal 12 al 22 giugno e rappresentano le uniche ispezioni della Fda presso le strutture di Neuralink.

LE INDAGINI SUI TEST SUGLI ANIMALI

L’ultima dichiarazione della Fda non suona però poi così nuova. Nel dicembre 2022, infatti, Reuters aveva già riferito di un’indagine da parte del dipartimento dell’Agricoltura degli Stati Uniti in merito a potenziali violazioni del benessere degli animali presso Neuralink, in seguito a lamentele interne del personale sul fatto che i test venivano effettuati in modo affrettato, causando sofferenze e morti inutili.

In totale, l’azienda avrebbe ucciso circa 1.500 animali, tra cui più di 280 pecore, maiali e scimmie. Ma, secondo alcune fonti che hanno familiarità con la questione, si tratterebbe di “una stima approssimativa perché l’azienda non tiene registri precisi sul numero di animali testati e uccisi”.

A luglio, tuttavia, il dipartimento aveva dichiarato di non aver riscontrato alcuna violazione delle norme sulla ricerca animale, oltre a un incidente del 2019 già segnalato da Neuralink.

LA MULTA PER LA MANIPOLAZIONE IMPROPRIA DI MATERIALI PERICOLOSI

Ma all’inizio del 2023 anche il dipartimento dei Trasporti degli Stati Uniti ha annunciato che stava indagando su Neuralink per una potenziale manipolazione impropria di agenti patogeni pericolosi utilizzati durante la collaborazione dell’azienda con la University of California per le sperimentazioni sugli animali tra il 2018 e il 2020.

Nonostante gli investigatori avessero scoperto che l’azienda non si era registrata come trasportatore di materiale pericoloso e avesse riscontrato imballaggi impropri di rifiuti pericolosi, la questione è stata chiusa con il pagamento di una sanzione da 2.480 dollari. Non è stato inoltre chiarito perché Neuralink avrebbe avuto bisogno di trasportare questi materiali o se le violazioni abbiano provocato danni.

POSSIBILE RISCHIO CONTAMINAZIONE

Infine, a tutto questo si aggiunge il Physicians Committee of Responsible Medicine (Pcrm), un gruppo che si oppone all’uso di animali nella ricerca medica. L’organizzazione, nel 2023, infatti ha scritto al dipartimento dei Trasporti per segnalare che Neuralink nel 2019 potrebbe aver trasportato gli impianti cerebrali utilizzati negli esperimenti sulle scimmie senza le dovute misure di contenimento.

Secondo loro, questi potrebbero essere stati contaminati da stafilococco resistente agli antibiotici e dal virus dell’herpes B. Il dipartimento, però, non avrebbe trovato alcuna prova.

LA MANCANZA DI TRASPARENZA DI NEURALINK

La trasparenza comunque non sembra essere il punto forte di Musk. A tal proposito si sono infatti espressi in molti della comunità scientifica, lamentando soprattutto l’assenza di una verifica indipendente sui test e i risultati di Neuralink.

“Neuralink sta condividendo solo le parti che vuole farci conoscere” e “la comunità è molto preoccupata per questo”, ha detto a Nature Sameer Sheth, neurochirurgo specializzato in neurotecnologie impiantate presso il Baylor College of Medicine.

“Aprire il cervello di un essere umano vivente per inserire un dispositivo, in particolare di una persona con gravi problemi medici, merita più di una relazione di due frasi su quella che è, a tutti gli effetti, una piattaforma di social media, di proprietà privata, che non si distingue per l’affidabilità dei fatti”, afferma un articolo dell’Hastings Center, un’organizzazione no-profit di ricerca sulla bioetica, riferendosi all’annuncio di Musk sul suo X del primo chip cerebrale impiantato.

E proprio su di lui picchiano duro gli autori, per i quali “gli standard etici di base non sono stati rispettati” se “l’unica fonte di informazioni è la persona che paga per un esperimento umano e che ha un enorme interesse finanziario nel risultato [alias Elon Musk]”.

PASTICCIACCIO DELLA FDA?

Ma come è possibile che la Fda si accorga solo ora – dopo aver dato il via libera alla sperimentazione dei chip sull’essere umano – della mancanza di documentazione da parte di Neuralink?

L’articolo dell’Hastings Center spiega che, da un punto di vista legale, Neuralink è in regola perché, “a differenza degli studi sui farmaci, in cui esistono fasi che devono essere registrate in un database pubblico, la Fda non richiede la segnalazione dei primi studi di fattibilità dei dispositivi”. Aspetto che non sarà sicuramente sfuggito né a Musk né agli avvocati della società.

Per ottenere la benedizione della Fda, Neuralink ha citato i dati della sua ricerca sugli animali ma, stando a Reuters, non ha risposto alle domande sulla visita dell’agenzia, la quale – dopo l’ultima e unica ispezione – non ha emesso una designazione che indichi la gravità dei problemi riscontrati.

Secondo il direttore della ricerca del gruppo Pcrm la Fda avrebbe dovuto ispezionare Neuralink prima dell’approvazione della sperimentazione umana, ma una portavoce dell’agenzia sanitaria ha dichiarato che è la normalità condurre ispezioni di questo tipo “dopo l’approvazione della sperimentazione umana e prima dell’approvazione commerciale”.

Tuttavia, un ex funzionario della Fda intervistato da Reuters, parla di “violazioni di requisiti fondamentali” perché l’istituzione “aveva la giurisdizione di condurre l’ispezione prima di permettere all’azienda di procedere con la sperimentazione clinica, e lo ha fatto in altri casi.

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