Luigi Pereira

Ecco perché Astrazeneca ha sospeso i test sul vaccino anti Covid (quello comprato da Bruxelles)

Astrazeneca ha sospeso tutti i test clinici sul vaccino per il coronavirus dopo che uno dei partecipanti ha accusato una reazione avversa (mielite traversa?). Che cosa succederà ora al contratto di acquisto del vaccino già firmato dalla Commissione Ue?

9 Settembre 2020 16:00

Luigi Pereira

Astrazeneca sospende tutti i test clinici sul vaccino per il coronavirus che sta sviluppando con l’Università di Oxford dopo che uno dei partecipanti ha accusato una reazione avversa. Secondo una fonte anonima citata dal New York Times, il volontario stava partecipando nel Regno Unito alle fasi 2/3 della sperimentazione del vaccino ha riscontrato una mielite traversa. Ecco tutti i dettagli.

CHE COSA SUCCEDE LA VACCINO DI ASTRAZENECA ANTI COVID

La società farmaceutica Astrazeneca ha sospeso per la seconda volta la sperimentazione sul suo vaccino contro il Coronavirus, dopo che uno dei volontari ha sviluppato una reazione avversa inaspettata e giudicata grave, secondo quanto riportato dal sito Stat News.

IL CASO MIELITE SECONDO IL NYT

Inoltre, una fonte anonima citata dal New York Times ha rivelato che il volontario stava partecipando nel Regno Unito alle fasi 2/3 della sperimentazione del vaccino sviluppato con un team di Oxford, quando ha riscontrato una mielite traversa, un’infiammazione che colpisce il midollo spinale e sarebbe spesso innescata da infezioni virali. Non ci sono conferme per il momento che l’infiammazione sia direttamente collegata al vaccino, ha aggiunto il quotidiano americano.

CHE COSA E’ LA MIELITE TRAVERSA

“La mielite traversa acuta può svilupparsi in persone affette da alcune malattie come la sclerosi multipla, la neuromielite ottica, la malattia di Lyme o il lupus, oppure in persone che assumono determinati farmaci”, ha scritto Michael Rubin, MDCM, Weill Cornell Medical College.

L’OPINIONE DI PREGLIASCO

“È un’infiammazione del midollo spinale”, ha spiegato ad HuffPost il virologo Fabrizio Pregliasco, dell’Università di Milano. “Non una cosa banale – fa notare – può comportare conseguenze anche piuttosto pesanti”. Paresi, per esempio, “che potrebbero essere anche temporanee”, ha detto Pregliasco. Ora, però, si deve capire se questa reazione è collegata al vaccino che sta sperimentando AstraZeneca. “Non è detto, bisogna indagare per capire se c’è o meno una correlazione”, ha precisato il virologo. Quanto allo stop, “non bisogna vederlo come una aspetto negativo e preoccupante che segnerà inevitabilmente il fallimento di questo progetto, ma la dimostrazione che c’è grande attenzione a tutti i passaggi della ricerca, anche in questa situazione in cui si vuole velocizzare e ottenere risultati il prima possibile per arrivare al vaccino contro il virus Sars Cov2.- va avanti il virologo – Si è parlato poco della fase 4, successiva alle tre alle quali si fa riferimento abitualmente e nella quale i medici devono dire tutto quello che capita durante l’assunzione di un farmaco e, anche in quella fase, si deve esaminare se esiste o meno una correlazione reale tra l’evento riscontrato e da segnalare e la somministrazione del preparato vaccinale”.

CHE COSA DICE ASTRAZENECA

“Il nostro processo standard di revisione dei test ha fatti scattare una pausa”, ha affermato un portavoce di Astrazeneca. “Si tratta di un’azione di routine che si verifica ogni volta che c’è una potenziale reazione inspiegata in uno dei test” che consente il tempo di “indagare e assicurare allo stesso tempo il mantenimento dell’integrità del processo dei test”, ha aggiunto l’azienda britannico-svedese. “Nei test più ampi reazioni possono accadere per caso ma devono essere indipendentemente valutate con attenzione”, aggiunge il colosso farmaceutico, che con l’annuncio della sospensione cala del 6% a Wall Street nelle contrattazioni after hours.

LA PROCEDURA DEL TEST

Anche se il vaccino di Astrazeneca fosse alla fine approvato, questa battuta d’arresto potrebbe tradursi in timori sull’uso. I dati iniziali sui test sono apparsi molto promettenti, con il vaccino in grado di produrre una robusta risposta immunitaria e solo deboli effetti collaterali, ha scritto l’Ansa.

IL CONTRATTO FIRMATO DALLA COMMISSIONE EUROPEA CON ASTRAZENECA

La Commissione europea ha firmato a fine agosto con la società svedese-britannica Astrazeneca il primo contratto di acquisto anticipato di vaccini anti-Covid a nome dei Paesi membri Ue. Al vaccino collabora la società Irbm di Pomezia (Lazio).

FINO A 400 MILIONI DI DOSI

L’accordo siglato in queste ore conferma quanto già deciso tra le parti: gli Stati potranno acquistare 300 milioni di dosi del vaccino noto come Oxford, alla cui realizzazione ha collaborato anche l’italiana Irbm, da distribuire in proporzione alla popolazione. Prevista anche un’opzione per la prenotazione di altre 100 milioni di dosi.

ITALIA E INCLUSIVE VACCINE ALLIANCE INCLUSA

Tra i Paesi che dovranno spartirsi le dosi c’è anche l’Italia, già interessata al vaccino Oxford e membro della “Inclusive Vaccine Alliance“, insieme a Germania, Francia e Paesi Bassi. L’alleanza aveva avviato i negoziati con AstraZeneca nei mesi scorsi, prima di un intervento pubblico della Commissione, per poi subentrare nell’accordo.

COSA SUCCEDE IN CASO DI DANNI?

Il vaccino, in terza fase di sperimentazione, dovrebbe arrivare sul mercato nei prossimi mesi, ma i tempi celeri non possono escludere danni o inefficacia dopo la somministrazione. Ove dovesse accadere qualcosa, l’Ue “non cambierà le regole sulla responsabilità” sulla sicurezza dei farmaci, gli Stati membri potranno indennizzare il produttore per le responsabilità sostenute, ma, come da indicazioni di Bruxelles, la responsabilità per la sicurezza del farmaco resta in capo alle società.

NON SOLO ASTRAZENECA. LA STRATEGIA UE

Quello con AstraZenca dovrebbe essere il primo di una serie di contratti. L’Ue, infatti, si muove su più fronti e ha già tenuto i colloqui con Sanofi-GSK (31 luglio), Johnson & Johnson (13 agosto), CureVac (18 agosto) e Moderna (24 agosto).

+++

COMUNICATO STAMPA DEL MINISTERO DELLA SALUTE DATATO 26 AGOSTO 2020

Comunicato n. 252
Data del comunicato 26 agosto 2020

Vaccino: 12 giugno firmata intesa con Astrazeneca e 14 agosto ok Commisssione

In relazione ad alcune notizie di stampa inerenti il vaccino di Astrazeneca si precisa che il 12 giugno 2020 è stata sottoscritta l’intesa dai 4 Stati promotori (Italia, Francia, Olanda, Germania) con l’azienda per lo sviluppo e produzione di 400 milioni di dosi di vaccino Covid destinato a tutta la popolazione europea. E’ un risultato importante per il nostro Paese che è stato nel gruppo di testa europeo nella sfida per il vaccino.

Come è noto il vettore virale del vaccino di Oxford ha visto il primario coinvolgimento della IRBM di Pomezia e l’infialamento avverrà presso la Catalent di Anagni.

La Commissione europea ha condiviso pienamente l’iniziativa dei 4 paesi dell’ “Alleanza per il vaccino” e il 14 agosto ha comunicato pubblicamente di aver dato seguito formale all’intesa con Astrazeneca .

Tutti i Paesi membri hanno aderito all’iniziativa.

Ufficio Stampa

Ministero della Salute