Una decisione anticipata rispetto ai tempi abituali dello sviluppo clinico punta ad accelerare la disponibilità di una delle strategie di prevenzione dell’HIV che suscita maggiori aspettative. Merck ha scelto di concedere licenze gratuite per la produzione della pillola sperimentale alimatravir in 129 Paesi a basso e medio reddito, ma l’iniziativa lascia fuori alcuni Stati che partecipano agli studi clinici e che continuano ad avere un forte bisogno di nuovi strumenti di prevenzione. Sullo sfondo pesano anche i drastici tagli ai finanziamenti internazionali, che hanno rallentato i progressi nella lotta all’HIV.
LICENZE ANTICIPATE PER ALIMATRAVIR
Merck ha annunciato di aver firmato sette accordi di licenza volontaria con produttori di farmaci generici per realizzare e distribuire versioni a basso costo di alimatravir, una pillola sperimentale per la profilassi pre-esposizione (PrEP) da assumere una volta al mese. Il farmaco è ancora nella fase avanzata di sviluppo clinico, ma l’azienda ha deciso di investire già ora nell’espansione della capacità produttiva e di autorizzarne la produzione generica per rendere disponibili le forniture non appena saranno conclusi gli studi, se i risultati confermeranno le aspettative.
Le licenze, esenti da royalty, fa sapere Reuters sono state concesse a quattro aziende indiane, Aurobindo, Cipla, Emcure e Viatris, e a tre produttori dell’Africa subsahariana, Aspen Pharmacare, Quality Chemical Industries e UCL. Gli accordi coprono sia il settore pubblico sia quello privato e riguardano 129 Paesi che rappresentano la maggior parte delle nuove diagnosi di HIV a livello mondiale.
“È la prima volta che produttori dell’Africa subsahariana vengono inclusi negli accordi di licenza fin dall’inizio”, ha dichiarato Gregg Szabo, responsabile dell’unità globale vaccini e malattie infettive di Merck.
UNA PILLOLA MENSILE CHE PROMETTE DI SEMPLIFICARE LA PREVENZIONE
Alimatravir, scrive il New York Times, è in sperimentazione in due studi di fase avanzata. Uno coinvolge giovani donne in tre Paesi dell’Africa subsahariana, l’altro interessa persone transgender e uomini che hanno rapporti sessuali con uomini in Paesi dell’America Latina, dell’Asia, dell’Europa e dell’Africa.
Secondo Merck, il farmaco dovrebbe offrire un mese di protezione contro l’HIV-1 a partire da circa un’ora dopo l’assunzione. Negli studi condotti finora ha inoltre mantenuto una protezione di circa una settimana anche se la dose mensile successiva veniva ritardata. “Siamo più ottimisti del solito. Potrebbe rappresentare una svolta”, ha affermato Nina Russell, responsabile degli investimenti per lo sviluppo dei farmaci anti-HIV della Fondazione Gates, che ha investito 100 milioni di dollari nello studio clinico e prevede di aggiungerne altri 80 milioni per sostenere le fasi finali dello sviluppo.
La produzione dei generici potrebbe consentire ai sistemi sanitari nazionali di acquistare alimatravir a circa 5 dollari per persona all’anno, grazie alla ridotta quantità di principio attivo necessaria e alla formulazione orale standard del farmaco. Merck prevede anche una fornitura temporanea del farmaco da vendere ai Paesi interessati a prezzo di costo prima che le versioni generiche ottengano l’autorizzazione. L’azienda non ha però comunicato quale sarà il prezzo.
I TAGLI AI FINANZIAMENTI METTONO A RISCHIO I PROGRESSI
L’annuncio arriva in un momento particolarmente delicato per la lotta all’HIV. Secondo UNAIDS, nel 2025 si sono registrate 1,2 milioni di nuove infezioni e circa 40,9 milioni di persone vivevano con il virus nel mondo, oltre la metà nell’Africa subsahariana. Sebbene gli strumenti di prevenzione siano aumentati, non raggiungono ancora molte delle persone più vulnerabili.
I progressi nella riduzione della trasmissione dell’HIV, afferma il Nyt, sono stati compromessi negli ultimi 18 mesi dai drastici tagli ai finanziamenti da parte degli Stati Uniti e di altri grandi Paesi donatori. Un’analisi della Clinton Health Access Initiative ha rilevato che nel 2025 il numero di persone che hanno iniziato la PrEP orale è diminuito del 42% in dieci Paesi dell’Africa subsahariana e dell’Asia rispetto all’anno precedente.
Anche le prospettive di lenacapavir, il farmaco di Gilead Sciences che garantisce una protezione di sei mesi e che nel 2024 è stato concesso in licenza gratuita a sei produttori di farmaci generici per 120 Paesi, sono state ridimensionate dalla contrazione dei finanziamenti destinati all’acquisto e alla distribuzione dei nuovi prodotti anti-HIV.
I PAESI TAGLIATI FUORI E IL CASO DEL BRASILE
L’accordo di Merck comprende tutta l’Africa, diversi Paesi asiatici con un’elevata diffusione dell’HIV, come Cambogia e Thailandia, e solo una parte dell’America Latina. Restano invece esclusi Brasile, Colombia, Messico, Perù e Cile, nonostante tutti partecipino agli studi clinici di alimatravir e alcuni presentino un rilevante fabbisogno di nuovi strumenti di prevenzione.
Il Brasile, per esempio, dove ogni anno si registrano circa 55.000 nuove infezioni, è ancora escluso anche dall’accesso a lenacapavir. Il ministro della Salute Alexandre Padilha ha spiegato che i negoziati con Gilead proseguono da oltre un anno e che il Paese ha offerto 400 dollari per paziente all’anno, una cifra pari a dieci volte il prezzo del lenacapavir generico nei Paesi coperti dalle licenze volontarie, mentre negli Stati Uniti il farmaco costa 28.000 dollari per paziente all’anno. Secondo Padilha, sebbene il Brasile disponga già di un programma di PrEP orale che coinvolge circa 150.000 persone, soprattutto uomini che hanno rapporti sessuali con uomini, servono nuove opzioni per altri gruppi ad alto rischio, come le lavoratrici del sesso. “L’innovazione senza accesso è un’ingiustizia – ha detto -. Non possiamo permetterci i prezzi stratosferici che ci vengono proposti per un sistema sanitario pubblico”.
Merck ha spiegato di essere in trattativa con la Fondazione Oswaldo Cruz, istituto pubblico brasiliano che produce farmaci, per trovare una soluzione destinata all’America Latina. “L’obiettivo è trovare il modo di rendere alimatravir disponibile in Brasile e nell’intera regione latinoamericana il più rapidamente possibile e a un prezzo accessibile”, ha affermato Chirfi Guindo, vicepresidente esecutivo dell’azienda per l’accesso strategico, le politiche e la comunicazione.
