Seppur con un’ampia variabilità e ritenendo i dati sottostimati, si stima che la depressione post-partum, nel mondo occidentale, colpisca circa il 10-15% delle donne che partoriscono. Ora la Commissione europea ha autorizzato l’immissione in commercio di zuranolone – il cui nome commerciale è Zurzuvae -, il primo farmaco autorizzato nei Paesi Ue per il trattamento di questo disturbo.
Il prodotto, sviluppato da Biogen e Sage Therapeutics, sarà disponibile in compresse orali da assumere per un ciclo di 14 giorni e ha già ricevuto il via libera dalla Food and Drug Administration (Fda) nell’agosto 2023.
L’AUTORIZZAZIONE IN EUROPA
Ieri la Commissione europea ha autorizzato l’immissione in commercio di zuranolone, commercializzato con il nome Zurzuvae, il primo farmaco indicato per il trattamento della depressione post-partum nei Paesi dell’Unione europea.
L’approvazione è stata concessa in seguito al parere positivo del Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema), emesso nel mese di luglio. La decisione della Commissione consente la commercializzazione del farmaco nei 27 Stati membri dell’Ue, oltre che in Norvegia, Islanda e Liechtenstein.
UN’INDICAZIONE TERAPEUTICA FINORA ASSENTE IN EUROPA
La depressione post-partum è una condizione che può insorgere nelle settimane o nei mesi successivi al parto, con un’incidenza stimata fino al 20% tra le donne che hanno avuto una gravidanza recente. I sintomi comprendono umore depresso, ansia, affaticamento, disturbi del sonno e possono influire negativamente sul benessere del neonato e della madre. La condizione può colpire anche i padri, interferendo con la qualità della vita familiare.
Prima di questa autorizzazione, non esistevano in Europa trattamenti farmacologici specificamente approvati per la depressione post-partum. La gestione terapeutica si basava sull’uso off-label di antidepressivi Ssri/Snri, associati a interventi psicoterapici e supporti non farmacologici.
COME AGISCE
Zuranolone è un neurosteroide ad azione rapida che agisce come modulatore positivo allosterico dei recettori Gaba-A, coinvolti nella regolazione dell’umore a livello cerebrale.
Nel corso degli studi clinici, il farmaco è stato somministrato una volta al giorno, alla sera, per un ciclo fisso di 14 giorni. Gli eventi avversi più comuni riportati sono stati sonnolenza, vertigini, affaticamento e cefalea.
Sebbene accolta dai medici come un importante passo avanti, gli esperti suggeriscono, tuttavia, alle pazienti che provano questa condizione di considerare comunque un percorso di psicoterapia. È poi fondamentale distinguere tra depressione post-partum e baby blues, una condizione di leggera depressione che colpisce tra il 70 e l’80% delle donne ma che solitamente tende a scomparire spontaneamente entro pochi giorni.
COSA DICONO GLI STUDI
L’approvazione europea di Zurzuvae si basa sui dati dello studio clinico di fase III SKYLARK condotto su donne con depressione post-partum da moderata a grave. I risultati, pubblicati nel 2023 sull’American Journal of Clinical Psychiatry, hanno evidenziato un miglioramento statisticamente significativo dei sintomi depressivi già dal terzo giorno di trattamento, con benefici mantenuti fino al giorno 45 rispetto al placebo.
L’efficacia è stata valutata principalmente attraverso la scala Ham-D17, con esiti positivi anche sui criteri secondari. Il profilo di sicurezza è stato considerato favorevole.
IMPLICAZIONI PER L’ACCESSO
Secondo la Commissione europea, l’approvazione di Zurzuvae risponde a un bisogno medico insoddisfatto in ambito neuropsichiatrico e rappresenta un esempio di percorso regolatorio accelerato. L’autorizzazione centralizzata sarà seguita da procedure nazionali che includono valutazioni da parte degli enti di Health Technology Assessment (Hta), la definizione di criteri di rimborso e eventuali requisiti locali di farmacovigilanza.
L’introduzione di una terapia mirata per la depressione post-partum, osserva About Pharma, potrebbe avere effetti anche sul piano delle politiche sanitarie, contribuendo allo sviluppo di nuove indicazioni terapeutiche per disturbi perinatali. Le modalità di adozione del farmaco nei diversi sistemi sanitari dipenderanno poi dalle priorità assegnate a questa condizione nelle agende di salute pubblica dei singoli Paesi.
IL RISCONTRO NEGLI USA
L’Europa si unisce a Stati Uniti e Regno Unito nell’approvazione di Zurzuvae. La Fda ha autorizzato il farmaco nell’agosto 2023, mentre la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (Mhra) del Regno Unito ha concesso l’approvazione nell’agosto 2025.
Secondo quanto riportato da Biogen, il lancio commerciale negli Stati Uniti ha superato le aspettative. Nel secondo trimestre del 2025 ha già generato vendite pari a 74,1 milioni di dollari, con un aumento del 171% rispetto allo stesso periodo dell’anno precedente e un’analisi condotta da GlobalData stima ricavi pari a 428 milioni di dollari entro il 2031.
Il farmaco è stato inizialmente sviluppato da Sage Therapeutics. Biogen è entrata in una partnership per il co-sviluppo e la commercializzazione del prodotto negli Stati Uniti nel 2020, ottenendo anche i diritti per la distribuzione al di fuori del territorio statunitense, con l’eccezione di tre Paesi asiatici. Dopo un tentativo di acquisizione non andato a buon fine da parte di Biogen nel gennaio 2025, Sage è stata acquisita nel giugno successivo da Supernus Pharmaceuticals per un valore di 795 milioni di dollari.
