Giulia Alfieri

Via libera al primo spray nasale per lo shock allergico

Negli Stati Uniti è in arrivo il primo spray nasale contro le reazioni allergiche gravi, compreso lo shock anafilattico, che finora poteva essere contrastato solo attraverso iniezione. A produrre Neffy è Ars Pharmaceuticals. Tutti i dettagli

16 Agosto 2024 06:07

Giulia Alfieri

La statunitense Food and Drug Administration (Fda) ha approvato il primo trattamento in spray nasale per le reazioni allergiche gravi, compresa lo shock anafilattico. Il farmaco è un’importante alternativa alle EpiPens, ovvero gli autoiniettori di adrenalina.

COME AGISCE LO SPRAY

Neffy, questo il nome della novità introdotta sul mercato da Ars Pharmaceuticals, è uno spray nasale monodose che viene somministrato in una narice. Una seconda dose può essere somministrata nella stessa narice se i sintomi non si attenuano dopo la prima dose.

“La disponibilità dello spray nasale di epinefrina [ovvero l’adrenalina, ndr] può ridurre le barriere al trattamento rapido dell’anafilassi. Di conseguenza, Neffy fornisce un’importante opzione terapeutica e risponde a un bisogno non soddisfatto”, ha spiegato Kelly Stone, direttrice del Center for Drug Evaluation and Research della Fda.

L’AUTORIZZAZIONE DELLA FDA

Neffy è stato approvato dalla Fda per bambini e adulti che pesano almeno 30 kg, ma Ars Pharma prevede di depositare presso l’agenzia una domanda supplementare per bambini di peso compreso tra 15 e 30 kg entro la fine del terzo trimestre del 2024. Attualmente è l’unica alternativa senza ago alle EpiPens e ad altri iniettori di epinefrina per il trattamento di reazioni allergiche potenzialmente letali.

Lo scorso settembre, l’autorità sanitaria aveva inizialmente ritardato la sua autorizzazione, richiedendo ulteriori dati. Tuttavia, ora ha dichiarato di aver approvato Neffy sulla base di quattro studi che hanno coinvolto 175 adulti. Gli studi, afferma la Fda, hanno “mostrato concentrazioni ematiche di epinefrina comparabili tra Neffy e i prodotti iniettabili di epinefrina approvati”.

Gli eventi avversi sono stati generalmente di natura lieve, senza alcuna irritazione o dolore nasale significativo, e non ne sono stati riportati di gravi in nessuno studio clinico.

TEMPI E COSTI

Ars Pharma ha detto che prevede che il farmaco sarà disponibile negli Stati Uniti entro otto settimane. L’azienda ha inoltre dichiarato di essersi impegnata a limitare a 25 dollari il prezzo pagato dalla maggior parte dei pazienti assicurati per due dispositivi Neffy monouso.

I pazienti senza assicurazione sanitaria potranno, invece, ottenere lo spray a 199 dollari attraverso i servizi di farmacia digitale BlinkRx e GoodRx.

PERCHÉ È IMPORTANTE

L’anafilassi, o shock anafilattico, è una grave reazione allergica che può essere causata da alimenti, farmaci e punture di insetti. I sintomi, spiega la Fda, si manifestano solitamente entro pochi minuti dall’esposizione e comprendono, tra gli altri, orticaria, gonfiore, prurito, vomito, difficoltà respiratorie e perdita di coscienza. L’epinefrina è l’unico trattamento salvavita. Secondo Ars Pharma, ogni anno si registrano circa 500.000 visite al pronto soccorso per tale reazione e quasi il 60% di questi pazienti arriva senza essersi somministrato l’epinefrina.

Lo spray nasale, come ha sottolineato Stone, è un’importante novità per tutte le persone che rischiano lo shock anafilattico e, in particolare, per coloro che temono gli aghi: “L’anafilassi è pericolosa per la vita e alcune persone, in particolare i bambini, possono ritardare o evitare il trattamento per paura delle iniezioni”.

Eventualità confermata anche da Thomas B. Casale, professore di medicina e pediatria presso la University of South Florida: “Fino ad oggi, i pazienti con gravi reazioni allergiche, tra cui l’anafilassi, avevano solo un’opzione di trattamento: un’iniezione di epinefrina, spesso dolorosa e ansiogena. In alcuni casi, i pazienti ritardavano o non somministravano il trattamento salvavita all’insorgere dei sintomi, aumentando il rischio di una reazione grave o di esiti negativi che richiedevano ulteriori cure mediche d’emergenza”.

ARRIVERÀ ANCHE IN EUROPA?

Ars Pharma fa sapere che nell’Unione europea il suo Neffy ha ricevuto un parere positivo e una raccomandazione per l’approvazione da parte del Comitato per i medicinali per uso umano lo scorso 27 giugno e il lancio commerciale è previsto per il quarto trimestre 2024, dopo l’autorizzazione da parte della Commissione europea.