Il nono Rapporto di farmacovigilanza sui vaccini anti Covid pubblicato dall’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) mostra i dati raccolti e registrati dalla Rete Nazionale di Farmacovigilanza tra il 27 dicembre 2020 e il 26 settembre 2021.
In particolare, si concentra sulle segnalazioni di sospette reazioni avverse a seguito della somministrazione dei quattro vaccini in uso nella campagna vaccinale in corso (Pfizer/BioNTech, Moderna, AstraZeneca, Johnson&Johnson).
I DATI SULLE SEGNALAZIONI
Nel periodo considerato sono pervenute 101.110 segnalazioni su un totale di 84.010.605 di dosi somministrate (tasso di segnalazione di 120 ogni 100.000 dosi), di cui l’85,4% riferite a eventi non gravi, come dolore in sede di iniezione, febbre, astenia/stanchezza, dolori muscolari.
Le segnalazioni gravi corrispondono al 14,4% del totale, con un tasso di 17 eventi gravi ogni 100.000 dosi somministrate.
Come riportato nei precedenti Rapporti, indipendentemente dal vaccino, dalla dose e dalla tipologia di evento, la reazione si è verificata nella maggior parte dei casi (76% circa) nella stessa giornata della vaccinazione o il giorno successivo e solo più raramente oltre le 48 ore.
SEGNALAZIONI PER ETÀ, SESSO E TIPOLOGIA DI SEGNALATORE
L’età media delle persone che hanno avuto un sospetto evento avverso è 47,8 anni (età mediana di 48 anni).
Come già riportato negli studi clinici pre-autorizzativi e nei precedenti Rapporti, il tasso di segnalazione è maggiore nelle fasce di età comprese tra i 20 e i 60 anni, per poi diminuire nelle fasce d’età più avanzate e nei giovanissimi, con un tasso di segnalazione inferiore dopo la seconda dose.
A fronte di una esposizione sovrapponibile fra i sessi (52% delle dosi somministrate nel sesso femminile e del 48% nel sesso maschile), il 71% delle segnalazioni riguarda le donne (166/100.000 dosi somministrate) e il 28% gli uomini (70/100.000 dosi somministrate), indipendentemente dal vaccino e dalla dose somministrata.
Lo stesso andamento è osservabile anche negli altri Paesi europei.
Circa il 68% delle segnalazioni proviene da operatori sanitari, prevalentemente medici e farmacisti, mentre circa il 31,5% da paziente/cittadino, con un modesto incremento rispetto ai mesi precedenti.
QUAL È IL VACCINO PIÙ UTILIZZATO?
Comirnaty, il vaccino di Pfizer, è attualmente più utilizzato nella campagna vaccinale italiana (71,2%); seguito da quello di AstraZeneca, Vaxzevria (14,5%); Spikevax di Moderna (12,5%) e infine il monodose di J&J, Janssen (1,8%).
PER QUALE VACCINO CI SONO STATE PIÙ SEGNALAZIONI?
In linea con i precedenti Rapporti, la distribuzione delle segnalazioni per tipologia di vaccino ricalca quella delle somministrazioni (Comirnaty 68%, Vaxzevria 22%, Spikevax 9%, Janssen 1%).
Come già osservato nei precedenti Rapporti, i tassi di segnalazione relativi alla seconda dose sono inferiori a quelli relativi alla 1a dose, con una differenza molto pronunciata per il vaccino di AstraZeneca.
Per tutti i vaccini, gli eventi avversi più segnalati sono febbre, stanchezza, cefalea, dolori muscolari/articolari, reazione locale o dolore in sede di iniezione, brividi e nausea.
QUANTE SONO LE SEGNALAZIONI CONSIDERATE GRAVI?
A seguito del vaccino Pfizer sono circa 4 le segnalazioni ogni 100.000 dosi somministrate a essere state classificate come gravi. Ogni milione di dosi somministrate si sono registrati 6 casi di miocardite/pericardite, 3 casi di reazioni anafilattiche e 2 casi di paralisi del facciale.
Le segnalazioni gravi correlabili alla vaccinazione nel caso di Moderna sono circa 3 ogni 100.000 dosi somministrate. Ogni milione di dosi somministrate risulta leggermente superiore rispetto al vaccino di Pfizer il numero di casi di miocardite/pericardite che arriva a 11, mentre si segnalano 2 casi di reazioni anafilattiche e 2 casi di paralisi del facciale.
Ogni 100.000 dosi somministrate di vaccino AstraZeneca sono state considerate gravi correlabili 11 segnalazioni. Alcuni eventi avversi continuano a essere molto rari: ogni milione di dosi somministrate si registrano 2 casi di reazione anafilattica e intorno a 1 caso per le neuropatie acute e subacute (fra cui la Sindrome di Guillain-Barrè), le trombosi venose intracraniche o in sede atipica con piastrinopenia (VITT) e la trombocitopenia idiopatica.
Dopo la somministrazione di J&J sono circa 5 le segnalazioni ogni 100.000 dosi risultate gravi correlabili alla vaccinazione. Ogni milione di dosi somministrate, il numero di casi di trombosi venosa cerebrale o in sede atipica con piastrinopenia, di polineuropatie acute o subacute o di reazioni di tipo allergico grave hanno un tasso di segnalazione a livello nazionale inferiore a 1.
I DATI SULLE VACCINAZIONI ETEROLOGHE
In relazione alle vaccinazioni cosiddette eterologhe a persone al di sotto di 60 anni che avevano ricevuto Vaxzevria come prima dose sono pervenute 262 segnalazioni, su un totale di 644.428 somministrazioni (la seconda dose ha riguardato nel 76% dei casi Comirnaty e nel 24% Spikevax), con un tasso di segnalazione di 40 ogni 100.000 dosi somministrate.
LE SEGNALAZIONI DELLA FASCIA 12-19 ANNI
Nella fascia di età compresa fra i 12 e i 19 anni, alla data del 26/09/2021 sono pervenute 1.358 segnalazioni di sospetto evento avverso su un totale di 5.623.932 di dosi somministrate, con un tasso di segnalazione di 24 eventi avversi ogni 100.000 dosi somministrate.
La distribuzione per tipologia degli eventi avversi non è sostanzialmente diversa da quella osservata per tutte le altre classi di età. Eventi rari di natura cardiologica sono in corso di approfondimento.
TERZA DOSE E SEGNALAZIONI
Relativamente alla somministrazione della terza dose, iniziata nel mese di settembre, è stata effettuata soltanto una segnalazione, a fronte di circa 46.000 dosi somministrate.
BUONE NOTIZIE
Considerata la stabilità dell’andamento delle segnalazioni per i diversi vaccini anti Covid, il Rapporto di sorveglianza non sarà più pubblicato con cadenza mensile bensì trimestrale. Resta invece mensile l’aggiornamento dei grafici interattivi disponibili sul sito dell’Aifa.
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