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Vaccini, ecco cosa hanno in mente CureVac e Gsk

CureVac chiede all’Ema di interrompere il processo di autorizzazione per il suo vaccino anti Covid e i progetti con Gsk. Tutti i dettagli

 

Stop alla revisione del vaccino anti Covid di CureVac (CVnCoV). La casa farmaceutica tedesca ha chiesto all’Agenzia europea per i medicinali (Ema) di interrompere l’iter per l’approvazione del siero. Vediamo cosa è successo e verso quali nuovi orizzonti si dirigerà CureVac.

CUREVAC, MODERNA E PFIZER A CONFRONTO

Come per i vaccini di Moderna e Pfizer, anche il vaccino di CureVac era a mRNA ma il suo mRNA era naturale e non modificato. Inoltre, ne conteneva una dose più bassa (12 microgrammi rispetto ai 100mcg di Moderna e ai 30mcg di Pfizer), il che si traduceva in minor costo di produzione e minor difficoltà di conservazione poiché stabile anche con le normali temperature del frigorifero.

L’EFFICACIA DEL VACCINO CUREVAC

Se i sieri di Pfizer e Moderna hanno un’efficacia del 95% contro il ceppo originale del virus, i risultati dei test di quello di CureVac – come già Start scriveva qualche mese fa – erano stati deludenti fin dall’inizio. Efficace solo al 47% era stato l’esito di un’analisi intermedia in fase avanzata. Un dato che, commentava il Financial Times, lo rendeva uno dei vaccini meno efficaci tra quelli testati.

Ciononostante, CureVac aveva deciso di proseguire con i test per poi decidere dopo aver valutato i dati finali.

I DUBBI DA CHIARIRE

Quando oggi l’azienda ha deciso di ritirare il proprio vaccino dall’iter di approvazione, fa sapere l’Ema, il Comitato per i medicinali a uso umano era in possesso di dati non clinici, cioè di laboratorio, ma anche di dati provenienti dagli studi clinici in corso, dati sulla qualità e sul processo di fabbricazione del vaccino e il piano di gestione del rischio.

Sebbene l’autorità regolatoria, scrive AdnKronos, stesse accelerando la revisione dei dati, “rimanevano ancora da affrontare in modo soddisfacente” alcune questioni “sulla qualità del vaccino, impattanti sul rapporto rischio-beneficio, e il fatto che i risultati dello studio principale avessero mostrato solo una modesta efficacia negli adulti”.

PERCHÉ È STATO INTERROTTO IL PROCESSO DI REVISIONE

Nella lettera all’Ema, riferisce l’agenzia di stampa, la società ha dichiarato di essersi ritirata perché ha deciso di concentrare i propri sforzi su un diverso programma di sviluppo del vaccino anti Covid. Ritirarsi significa che l’Ema ha già interrotto lo studio dei dati presentati sul candidato e che non concluderà la revisione.

I PROGETTI DI CUREVAC E GSK

Secondo CureVac, l’ampia diversità di varianti rappresenta una sfida senza precedenti e per questo ha deciso di concentrarsi sullo sviluppo di vaccini a mRna di seconda generazione, per i quali già a giugno, aveva un accordo con la società farmaceutica britannica GlaxoSmithKline (GSK).

“La decisione – ha spiegato CureVac – è anche allineata alle dinamiche in evoluzione della risposta alla pandemia: si va infatti verso una maggiore necessità di vaccini differenziati per affrontare una situazione in cui il virus Sars-CoV-2 sarà endemico”.

I VACCINI DI SECONDA GENERAZIONE

GSK e CureVac prevedono di entrare nella fase dello sviluppo clinico dei vaccini a mRna di seconda generazione nei prossimi mesi, con l’obiettivo di ottenere l’approvazione da parte dell’Ema per il debutto sul mercato di un vaccino anti Covid “migliorato” nel 2022.

Le due aziende sembrano credere molto in questo nuovo progetto, tanto che hanno comunicato di aver rafforzato la loro collaborazione, aggiungendo ulteriori risorse ed esperti per accelerare lo sviluppo e la produzione.

I PRIMI RISULTATI

I risultati preclinici pubblicati – si legge in una nota – hanno mostrato “il forte potenziale” di un candidato, CV2CoV, rispetto a quello di prima generazione di CureVac. I dati evidenziano “un’immunogenicità fino a 10 volte superiore” nei modelli animali.

LE CONSEGUENZE DELLO STOP

Una delle conseguenze dello stop deciso oggi è che l’azienda “cesserà l’attuale accordo di acquisto anticipato con la Commissione europea, che si basava sull’impiego del candidato vaccino CVnCoV” per contribuire alla lotta alla pandemia.

Inoltre, le persone che hanno preso parte a studi clinici con CVnCoV e hanno domande sul loro stato di vaccinazione e sul Green Pass, fa sapere CureVac, “devono contattare le autorità competenti nel loro Paese di residenza”.

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