L’Agenzia europea per i medicinali (Ema) potrebbe decidere “entro qualche settimana” se autorizzare o meno il vaccino anti Covid di Novavax, Nuvaxovid.
La valutazione, fa sapere in una nota l’ente regolatore, avverrà in tempi brevi “se i dati presentati sono sufficientemente solidi e completi per dimostrare l’efficacia, la sicurezza e la qualità del vaccino”.
I VACCINI FINORA AUTORIZZATI DALL’EMA
Se il vaccino della statunitense Novavax venisse autorizzato all’immissione in commercio nei Paesi Ue, sarebbe il quinto vaccino a ricevere l’approvazione dopo quelli di Pfizer/BioNTech, Moderna, AstraZeneca e il monodose Johnson & Johnson.
“Novavax non vede l’ora di fornire un’ulteriore opzione di vaccino in Europa, costruita su una piattaforma tecnologica ben collaudata”, ha detto Stanley C. Erck, presidente e amministratore delegato della società.
Attualmente l’Ema sta esaminando anche i vaccini prodotti dalla cinese Sinovac e dalla francese Sanofi Pasteur, così come il russo Sputnik V.
DOV’È GIÀ AUTORIZZATO NOVAVAX?
Novavax ha già ricevuto l’autorizzazione all’uso di emergenza in Indonesia. Per il Paese, duramente colpito dalla pandemia (143.400 sono i decessi registrati, ma potrebbero essere molti di più a causa della scarsità di test e tracciamenti), il vaccino verrà prodotto dal Serum Institute of India (SII) e venduto con il marchio dell’azienda indiana Covovax.
Mercoledì scorso, anche le Filippine hanno autorizzato l’uso d’emergenza di una versione prodotta dal SII.
L’azienda, già a settembre, aveva presentato all’Organizzazione mondiale della sanità (Oms) la richiesta di inserire il suo vaccino nell’elenco Oms per l’uso d’emergenza.
GLI STATI UNITI TEMPOREGGIANO
L’Ema, secondo Reuters, dovrebbe deliberare molto prima della Food and Drug Administration (Fda) poiché Novavax, negli Stati Uniti, ha dovuto risolvere problemi di produzione e pensa di presentare la domanda di approvazione entro la fine dell’anno.
QUALI ALTRI PAESI POTREBBERO AUTORIZZARLO?
Novavax ha fatto sapere che ha già depositato l’autorizzazione del vaccino anche nel Regno Unito, in Canada, Australia, Nuova Zelanda e India. Tutti Paesi che dovrebbero prendere una decisione nelle prossime settimane.
La biotech, insieme alla coreana SK bioscience, ha annunciato la presentazione di una domanda di licenza biologica (Biologics license application) per il ministero preposto al controllo dei farmaci della Corea del Sud.
I RISULTATI DEGLI STUDI
Il vaccino Novavax, scrive ContractPharma, è in fase di valutazione in due studi fondamentali di fase 3. Il primo, nel Regno Unito, ha dimostrato un’efficacia del 96,4% contro il ceppo originale del virus, dell’86,3% contro la variante Alfa e un’efficacia complessiva dell’89,7%.
Il secondo, lo studio Prevent-19, negli Stati Uniti e in Messico, ha dimostrato una protezione del 100% contro le malattie moderate e gravi e un’efficacia complessiva del 90,4%.
Il farmaco, è stato generalmente ben tollerato e ha provocato una forte risposta anticorpale.
COME FUNZIONA IL VACCINO DI NOVAVAX?
Il vaccino di Novavax è un vaccino proteico che si basa su una tecnologia diversa rispetto a quelli finora autorizzati in Ue. Prevede due dosi a distanza di tre settimane e può essere conservato in frigorifero, il che rende più semplice trasporto e stoccaggio.
“Questo vaccino – ha detto l’epidemiologo indonesiano Dicky Budiman – sarà molto più facile da trasportare, conservare e distribuire in un posto come l’Indonesia, dove abbiamo molte isole”.
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