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Su quali dati poggia la decisione della Fda sulla quarta dose?

Quarta Dose Fda

Per l’Ema i dati sulla quarta dose sono ancora “insufficienti”, ma intanto la Fda statunitense ha dato il via libera per over 50 e persone immunocompromesse. Ecco su quali basi si fonda la decisione

 

L’Agenzia europea per i medicinali (Ema) – e anche l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) – preferiscono attendere ulteriori dati e approfondimenti prima di decidere sulla quarta dose, o secondo booster che dir si voglia. Negli Stati Uniti, invece, la Food and Drug Administration (Fda) accelera e, dopo aver autorizzato un’ulteriore somministrazione per le persone immunocompromesse, ora la estende a tutti gli over 50.

I vaccini che potranno essere usati sono quelli di Pfizer/BioNTech e Moderna.

COSA HA DETTO LA FDA

La Fda, come si legge sul sito, ritiene che “le prove emergenti suggeriscono che una seconda dose di richiamo di un vaccino anti Covid a mRNA migliora la protezione contro la malattia grave e non è associata a nuovi problemi di sicurezza”.

L’Agenzia ha fatto sapere che continuerà a valutare i dati e le informazioni che saranno disponibili per estendere eventualmente la quarta dose anche ad altre fasce di età.

PFIZER E MODERNA PER GLI OVER 50

Secondo le autorizzazioni di uso di emergenza aggiornate, un secondo booster con i vaccini di Pfizer/BioNTech o Moderna può essere somministrato alle persone dai 50 anni in su a distanza di almeno 4 mesi dal primo richiamo.

PFIZER DAI 12 ANNI IN SU

Possono ricevere una quarta dose di Pfizer/BioNTech anche le persone dai 12 anni in su con alcuni tipi di immunocompromissione, sempre a distanza di almeno 4 mesi dal primo richiamo. La nota specifica che si tratta di “persone che hanno subito un trapianto di organi o che vivono con condizioni che sono considerate avere un livello equivalente di immunocompromissione”.

MODERNA DAI 18 ANNI IN SU

Un secondo richiamo con Moderna, invece, può essere somministrato almeno 4 mesi dopo la prima dose di richiamo ma solo a persone dai 18 anni in su e con gli stessi tipi di immunocompromissione.

SU QUALI BASI POGGIA LA DECISIONE

La Fda fa sapere che le prove prese in considerazione per l’autorizzazione di una seconda dose di richiamo comprendevano “informazioni sulla sicurezza e la risposta immunitaria fornite all’Agenzia, nonché informazioni aggiuntive sull’efficacia presentate dalle aziende”.

I DATI DI ISRAELE

Tra i dati presi in esame ci sono stati quelli forniti dal ministero della Salute di Israele sulla somministrazione di circa 700.000 quarte dosi del vaccino Pfizer/BioNTech iniettate almeno 4 mesi dopo la terza dose in adulti dai 18 anni in su (circa 600.000 di loro erano over 60).

Nelle informazioni condivise si afferma che non si sono riscontrati nuovi problemi di sicurezza. Stesso risultato anche per le persone che hanno avuto una vaccinazione eterologa con Pfizer e Moderna.

LA PERDITA DI EFFICACIA DEL VACCINO

“L’evidenza attuale suggerisce un certo declino della protezione nel tempo contro gli esiti gravi della malattia negli individui più anziani e immunocompromessi. Sulla base di un’analisi dei dati emergenti, un secondo richiamo potrebbe contribuire ad aumentare i livelli di protezione per questi individui a più alto rischio”, ha detto Peter Marks, direttore del Center for Biologics Evaluation and Research della Fda.

I DATI SULL’IMMUNOGENICITÀ

La Fda ha ricevuto da Israele anche i dati di immunogenicità di uno studio clinico in corso, in aperto, non randomizzato, in operatori sanitari.

In questo studio, agli over 18 che avevano ricevuto la vaccinazione primaria e un primo richiamo con Pfizer è stato somministrato un secondo richiamo con lo stesso vaccino o con quello di Moderna dopo almeno 4 mesi dall’ultima somministrazione.

Tra le persone coinvolte si è notato che dopo due settimane è nuovamente aumentato il livello degli anticorpi neutralizzanti.

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