Nuovo studio di fase 2 per il vaccino messo a punto da Sanofi e Gsk. Le due case farmaceutiche intendono, in questa sperimentazione finanziata da Barda, selezionare il dosaggio di antigene più appropriato per la valutazione di fase 3, che dovrebbe iniziare nel secondo trimestre 2021. Tutti i dettagli.
RIFORMULAZIONE ANTIGENE
Sanofi e Gsk avviano una nuova sperimentazione del vaccino anti Covid-19 che sfrutta le potenzialità della proteina ricombinante adiuvata, con una nuova formulazione dell’antigene.
“Nelle ultime settimane, i nostri team hanno lavorato per perfezionare la formulazione dell’antigene del nostro vaccino con proteine ricombinanti, sulla base degli apprendimenti del nostro studio iniziale di Fase ½”, ha dichiarato Thomas Triomphe, Vicepresidente esecutivo e Capo di Sanofi Pasteur.
LA SPERIMENTAZIONE DI SANOFI E GSK
Il nuovo studio di fase 2, di determinazione della dose multicentrico, coinvolgerà 720 volontari, di età pari o superiore a 18 anni, negli Stati Uniti, Honduras e Panama. Sarà randomizzato, in doppio cieco e valuterà “la sicurezza, la reattogenicità e l’immunogenicità di due iniezioni somministrate a distanza di 21 giorni. Lo studio includerà un numero uguale di adulti da 18 a 59 anni e di quelli di 60 anni e oltre”, spiega Sanofi in una nota stampa.
Durante la sperimentazione, verranno testate tre diverse dosi di antigene con una dose fissa di adiuvante.
IL FINANZIAMENTO DI BARDA
Lo studio è finanziato della Biomedical Advanced Research and Development Authority, l’americana Barda, che già a maggio aveva concesso a Sanofi ulteriori 30 milioni di dollari, in seno ad un finanziamento per sviluppare un vaccino anti influenzale
IL VECCHIO STUDIO DI FASE 2 DEL VACCINO DI SANOFI E GSK
C’è già stato, in realtà, uno studio di fase 2. I risultati, arrivati a dicembre 2020, hanno mostrato una risposta immunitaria paragonabile a quella dei pazienti che si erano ripresi da Covid-19 negli adulti di età compresa tra 18 e 49 anni, ma una risposta immunitaria inferiore negli anziani. Il motivo potrebbe essere proprio la concentrazione insufficiente dell’antigene .
STUDIO DI FASE 3 NEL SECONDO TRIMESTRE 2021
Se i dati del nuovo studio di fase 2 saranno positivi, Sanofi e Gsk avvieranno “uno studio globale di fase 3 per il secondo trimestre del 2021. I risultati positivi dello studio di fase 3 porterebbero a richieste di regolamentazione nella seconda metà del 2021, con il vaccino che dovrebbe essere disponibile nel quarto trimestre 2021, se approvato”, sostiene Sanofi.
SI LAVORA CONTRO LE VARIANTI
Parallelamente allo studio di fase 2, Sanofi ha iniziato il lavoro di sviluppo contro nuove varianti del coronavirus, che saranno utilizzate per informare le prossime fasi del programma di Sanofi e Gsk.
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