L’Autorità garante della concorrenza e del mercato (Agcm) ha avviato un’istruttoria nei confronti di otto società per intesa restrittiva della concorrenza nel mercato del principio attivo ranibizumab, destinato alla cura di importanti patologie oculari.
Le società in questione, fa sapere l’Antitrust, sono Samsung Bioepis co. Ltd., Samsung Bioepis NL B.V., Biogen Inc., Biogen Italia S.r.l., Genentech Inc., Novartis AG, Novartis Europharm Ltd. e Novartis Farma S.p.A., nelle cui sedi in Italia e Olanda sono state svolte ispezioni.
L’ipotesi è che abbiano attuato un coordinamento delle strategie commerciali per ritardare l’ingresso nel mercato italiano di Byooviz, biosimilare del farmaco Lucentis.
IL FARMACO BIOSIMILARE MESSO IN PAUSA
Nel testo del provvedimento, l’Agcm riferisce che, a partire da novembre 2022, ha iniziato a ricevere da parte dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) una serie di informazioni relativamente al mancato ingresso nel mercato italiano del farmaco Byooviz, prodotto da Samsung Bioepis e commercializzato da Biogen.
Byooviz, il cui principio attivo ranibizumab tratta importanti patologie oculari, è il biosimilare del farmaco biotecnologico Lucentis, medicinale altamente remunerativo sviluppato da Genentech. Nel settembre 2021, il Daily Health Industry ha scritto che Lucentis ha generato un fatturato di 1,5 miliardi di dollari nel 2020.
L’ACCORDO TRA SAMSUNG BIOEPIS, BIOGEN, GENETECH E NOVARTIS
L’Antitrust ha inoltre acquisito notizie pubbliche relative a un accordo di licenza siglato nel settembre 2021 tra Samsung Bioepis e Biogen, da un lato, e Genentech, dall’altro lato, avente come oggetto la commercializzazione di Byooviz. Tale accordo, afferma l’Autorità, interessa anche Novartis, in quanto quest’ultima gode di diritti di commercializzazione esclusiva di Lucentis in tutti gli altri territori al di fuori degli Stati Uniti.
COSA CI AVREBBERO GUADAGNATO
Con questa intesa, secondo l’Agcm, Samsung Bioepis e Biogen avrebbero ottenuto un ingresso anticipato per Byooviz nel mercato statunitense impegnandosi contestualmente a posticipare l’entrata in altri mercati (tra cui l’Italia) anche ben oltre la scadenza dei diritti di privativa di Lucentis.
Genentech e Novartis, invece, si sarebbero avvantaggiate del mantenimento di una condizione di monopolio anche successivamente alla scadenza dei diritti di privativa.
Per tali motivi l’Autorità ha avviato un’istruttoria nei loro confronti e se queste condotte venissero confermate rivelerebbero l’esistenza di un’alterazione delle dinamiche competitive tale da limitare artificiosamente la concorrenza.
LUCENTIS, IL FARMACO AL CENTRO DEL CASO
Lucentis, sviluppato da Genentech e commercializzato in Europa da Novartis Europharm, è un anticorpo a somministrazione intravitreale ed è tra i prodotti più impiegati per il trattamento delle principali malattie retiniche, tra cui la degenerazione maculare legata all’età e l’edema maculare diabetico, patologie ampiamente diffuse tra la popolazione italiana.
Il certificato di protezione complementare (Ccp), ovvero il titolo che permette di prolungare la durata di un brevetto, di Lucentis si è esaurito il 23 luglio 2022, mentre il brevetto originario, a sua volta, era scaduto il 3 aprile 2018.
L’IMPORTANZA DEI BIOSIMILARI PER IL SSN E I PAZIENTI (MA NON PER LE CASE FARMACEUTICHE)
Come osserva l’Antitrust, nel settore farmaceutico le condotte dilatorie causano importanti ripercussioni negative sui possibili risparmi per gli acquisti a carico del Servizio sanitario nazionale (Ssn), oltre che pregiudizi nei confronti dei pazienti e dei contribuenti in termini di ampiezza dell’offerta e di prezzi più bassi.
In particolare, per l’Aifa un ritardo di tre anni nella commercializzazione di Byooviz si traduce in un mancato risparmio di spesa pubblica pari al 33,30% rispetto al fatturato complessivo di circa 50 milioni di euro.
I farmaci biosimilari, infatti, in genere vengono commercializzati a un costo significativamente inferiore a quello dei rispettivi originator. Questo non significa che sono di qualità inferiore perché si tratta di medicinali “simili” per qualità, efficacia e sicurezza a quelli già autorizzati nell’Unione europea e non più soggetti a copertura brevettuale.
Non vanno confusi con i farmaci generici o equivalenti perché lo sviluppo di biosimilari richiede un tempo ben più lungo in quanto servono da 6 a 8 anni dallo sviluppo alla commercializzazione, oltre che investimenti iniziali elevati, significativamente superiori rispetto a quelli necessari per i generici.
