Novartis ha fatto i conti senza l’oste. Nelle sue previsioni finanziarie per il 2024 aveva infatti specificato di non aspettarsi il lancio di alcun farmaco generico del suo farmaco per malattie cardiache Entresto, che l’anno scorso gli è valso circa il 13% dei ricavi. Msn Pharmaceuticals, però, lo ha prodotto e ha anche ricevuto l’approvazione della Food and Drug Administration (Fda).
A nulla è valso il ricorso di Novartis in Corte d’appello negli Stati Uniti.
LA QUERELLE TRA NOVARTIS E MSN
Nel 2022, Novartis aveva citato in giudizio, in un tribunale federale del Delaware, Msn Pharmaceuticals e altri soggetti intenzionati a lanciare i generici di Entresto per presunta violazione di un brevetto che scadrà nel 2026.
Il giudice distrettuale, tuttavia, lo scorso agosto ha respinto la richiesta di Novartis, ritenendo che non vi fossero sufficienti probabilità di vittoria per giustificare l’ingiunzione. Il giudice ha quindi sospeso il lancio del generico proposto da Msn mentre Novartis si appellava al Federal Circuit.
Mercoledì scorso la corte d’appello di Washington ha confermato la decisione del tribunale del Delaware, affermando di non aver riscontrato “alcun chiaro errore nell’analisi della corte distrettuale”.
IL DISACCORDO DI NOVARTIS
In un comunicato, Novartis ha dichiarato di non essere d’accordo con la sentenza e di stare “considerando tutte le opzioni disponibili per difendere vigorosamente i nostri diritti di proprietà intellettuale, comprese ulteriori opzioni di appello”.
Il lancio da parte di Msn di quello che sarebbe il primo generico di Entresto negli Stati Uniti rappresenta un duro colpo per la svizzera Novartis. Entresto infatti è il suo farmaco più venduto: nei primi 9 mesi del 2024 ha generato vendite globali per 5,6 miliardi di dollari e l’anno scorso ha contribuito al fatturato con 6 miliardi di dollari di vendite. Come osserva Il Sole 24 Ore, “se si tiene conto che nel 2023 il fatturato complessivo di Novartis era pari a 45,4 miliardi, il contributo di Entresto vale circa il 13% dei ricavi”.
Calcolo ancora più amaro, aggiunge il quotidiano economico, se si considera che “nelle previsioni finanziarie per il 2024 il gruppo aveva specificato di non aspettarsi il lancio di alcun farmaco generico dell’Entresto”. Quest’estate, però, ha detto di aspettarsi l’arrivo sul mercato dei generici del farmaco a metà del 2025.
ALTRE DIFFICOLTÀ
Ma oltre alla concorrenza dei generici, le vendite di Entresto, osserva BioSpace, sono minacciate anche dal programma di negoziazione dei prezzi dei farmaci previsto dall’Inflation Reduction Act (Ira). Nell’agosto 2024 i Centers for Medicare and Medicaid Services hanno rivelato i prezzi massimi equi finali – che entreranno in vigore nel 2026 – per i primi 10 farmaci del programma, tra cui Entresto.
