Era già arrivato il via libera per gli over 60 e poi per gli adulti di età compresa tra 50 e 59 anni a maggior rischio di contrarre la malattia ma oggi il vaccino contro il virus respiratorio sinciziale (Rsv) di Gsk ha ricevuto dalla Commissione europea l’ok anche per tutti coloro che hanno dai 18 anni in su.
COSA CAMBIA
La Commissione europea ha ufficialmente autorizzato l’estensione del vaccino Arexvy, sviluppato da Gsk, per l’utilizzo in tutti gli adulti a partire dai 18 anni di età. In precedenza, l’autorizzazione per questo farmaco – il primo vaccino contro il virus respiratorio sinciziale (Rsv) approvato nello Spazio economico europeo – era limitata agli over 60 e ai soggetti nella fascia 50-59 anni considerati ad alto rischio.
Con questo aggiornamento normativo, i singoli Stati membri hanno ora la possibilità di rendere disponibile la profilassi alla popolazione adulta generale. La misura punta a contrastare la diffusione delle malattie delle basse vie respiratorie (Lrtd) causate dal virus, che possono comportare complicazioni cliniche, ospedalizzazioni e, in casi gravi, il decesso.
L’IMPATTO SOTTOSTIMATO DELL’RSV NEGLI ADULTI
Nonostante sia spesso associato all’infanzia, l’Rsv rappresenta una minaccia anche per la popolazione adulta, causando ogni anno una media di 158.000 ospedalizzazioni nell’Unione europea.
Gli adulti ricoverati presentano spesso un rischio maggiore di complicazioni gravi rispetto ai bambini, con tassi di mortalità più elevati e necessità di trattamenti particolarmente costosi. A livello globale, il virus colpisce circa 64 milioni di persone ogni anno, aggravando condizioni croniche preesistenti come l’asma, la broncopneumopatia cronica ostruttiva (Bpco) e l’insufficienza cardiaca.
Gli esperti avvertono inoltre che il numero reale di contagi tra gli adulti è probabilmente sottostimato a causa della frequente mancanza di test diagnostici di routine.
COME FUNZIONA E COME SI SOMMINISTRA AREXVY
Dal punto di vista biotecnologico, Gsk spiega che Arexvy è un vaccino adiuvato ricombinante che utilizza la glicoproteina F del virus stabilizzata nella sua conformazione di prefusione (RSVPreF3). Questo antigene agisce in combinazione con l’adiuvante proprietario AS01E di GSK per stimolare una risposta immunitaria efficace. Il meccanismo d’azione consiste nel preparare le difese naturali dell’organismo a riconoscere la proteina virale come estranea: se il soggetto vaccinato entra in contatto con il virus, il sistema immunitario è già pronto ad attaccarlo, prevenendo le malattie delle basse vie respiratorie (Lrtd).
Il vaccino viene somministrato tramite una singola iniezione intramuscolare, solitamente nella parte superiore del braccio, ed è ottenibile esclusivamente tramite prescrizione medica.
RISULTATI ED EFFETTI INDESIDERATI
Stando ai dati clinici di uno studio condotto su oltre 25.000 individui dai 60 anni in su, il vaccino ha ridotto dell’83% il rischio di sviluppare malattie delle basse vie respiratorie causate dall’Rsv. Ulteriori ricerche su pazienti tra i 50 e i 59 anni hanno confermato una risposta immunitaria comparabile a quella osservata nelle fasce d’età più avanzate.
Per quanto riguarda la sicurezza, gli effetti indesiderati più frequenti, come dolore nel sito di iniezione, stanchezza e mal di testa, sono risultati generalmente di entità lieve o moderata e di breve durata. L’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha quindi concluso che i benefici del vaccino superano ampiamente i rischi, colmando un vuoto terapeutico precedentemente esistente per molte categorie di pazienti.
Intanto, mentre l’Europa procede con questa estensione, Gsk sta portando avanti richieste simili per ampliare le indicazioni del vaccino anche in altri mercati chiave, come gli Stati Uniti e il Giappone.
