Solo un paio di settimane fa la Food and Drug Admnistration (Fda) pressava Pfizer e BioNTech per presentare la richiesta per l’uso di emergenza del loro vaccino per i bambini fra i 6 mesi e i 5 anni, ma ora stoppa e rimanda la decisione di almeno un paio di mesi.
I PIANI DELLA FDA
La Fda, riferisce Cnbc, aveva pianificato di dare un parere sul vaccino nei bambini sotto i 5 anni già la prossima settimana sulla base dei primi dati disponibili e l’amministrazione Biden pensava di lanciare la campagna il prossimo 21 febbraio.
La velocità dei tempi, aveva fatto sapere l’ente regolatore Usa, era dato dall’impennata di casi e ricoveri in reparti pediatrici Covid dovuti soprattutto alla diffusione della variante Omicron.
Adesso, però, la Fda ha detto di avere bisogno di più dati.
COSA HA DETTO LA FDA
“Se qualcosa non soddisfa gli standard [previsti per l’autorizzazione, ndr], non possiamo andare avanti”, ha detto a Reuters il dottor Peter Marks, direttore del Centro per la valutazione e la ricerca dei prodotti biologici della Fda.
Marks ha anche sottolineato che la decisione delle autorità statunitensi non mette in alcun modo in discussione la sicurezza dei vaccini nei bambini e, anzi, il rinvio della decisione dovrebbe rassicurare i genitori sulla scrupolosità degli esperti.
Il direttore ha poi aggiunto che alcuni dei nuovi dati che hanno spinto la Fda a prendere più tempo erano “recentissimi”.
I DATI SULLA VACCINAZIONE UNDER 5
Come Start scriveva due settimane fa, la richiesta di autorizzazione per i bambini di età inferiore o pari a 5 anni prevedeva due dosi, ma Pfizer e BioNTech avevano già annunciato che molto probabilmente non sarebbero state sufficienti per questa fascia di età.
Per questo dalle società hanno fatto sapere che stanno portando avanti le sperimentazioni per la somministrazione di 3 dosi perché come aveva rivelato una fonte al Washington Post: “Sappiamo che due dosi non sono sufficienti e quindi andiamo avanti”.
Secondo uno studio clinico, infatti, due dosi non sono bastate a produrre la risposta immunitaria sperata tra i bambini dai 2 ai 4 anni. I dati su una terza dose somministrata almeno 8 settimane dopo il completamento della seconda – si legge in un comunicato di Pfizer – sono attesi all’inizio di aprile.
Il dosaggio nei più piccoli sarebbe di 3 microgrammi (3 µg), nei bambini dai 5 agli 11 anni è di 10 e negli adulti 30.
IL TRIAL
Lo studio di fase 1/2/3, prosegue il comunicato, ha inizialmente coinvolto 4.500 bambini di età compresa tra i 6 mesi e i 12 anni negli Stati Uniti, in Finlandia, in Polonia e in Spagna in più di 90 siti di sperimentazione clinica. Ulteriori bambini sono stati coinvolti in tutte le fasce di età in seguito a modifiche dello studio e, attualmente, la sperimentazione comprende circa 8.300 bambini.
Il 17 dicembre 2021, infatti, Pfizer e BioNTech hanno annunciato che le società avrebbero testato una terza dose da 3 microgrammi somministrata almeno due mesi dopo la seconda dose nei bambini sotto i 5 anni e una terza dose della formulazione da 10 microgrammi nei bambini dai 5 ai 12 anni.
L’AUMENTO DEI CASI TRA I BAMBINI
Dall’inizio della pandemia, secondo i dati dell’American Academy of Pediatrics, negli Stati Uniti almeno 11,4 milioni di bambini sono risultati positivi al Covid e, con la rapida diffusione della variante Omicron, i casi registrati e la relativa ospedalizzazione nei reparti di pediatria sono aumentati significativamente.
Nella settimana dal 17 al 23 gennaio, i bambini sotto i 4 anni hanno rappresentato il 3,2% dei ricoveri totali dovuti al Covid. E per l’American Academy of Pediatrics oltre 3,5 milioni di casi si sono registrati nel solo mese di gennaio.
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