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Ema Ozempic

L’alt dell’Ema all’uso di Ozempic (e non solo) per dimagrire

Basta a considerare e prescrivere Ozempic, Saxenda e via dicendo come farmaci miracolosi per perdita di peso. L'Ema richiama all'ordine sui medicinali pensati e autorizzati per gravi condizioni quali diabete, obesità e sovrappeso. Tutti i dettagli

 

A mettere un freno all’uso off-label dei farmaci anti-diabete utilizzati per ridurre il peso, anche quando non si soffre di obesità, è l’Agenzia europea per i medicinali (Ema), che ha diffuso una nota con indicazioni per affrontare le carenze degli agonisti del recettore del Glp-1.

Questi sono autorizzati per il trattamento del diabete, per la gestione del peso in determinate condizioni o per entrambi. In particolare si tratta dei noti Ozempic (semaglutide), Saxenda (liraglutide), Trulicity (dulaglutide) e Victoza (liraglutide).

LA CARENZA DI FARMACI ANTI-DIABETE

Dopo il boom che c’è stato negli Stati Uniti, dal 2022, un’impennata della domanda di alcuni di questi farmaci, unita ad altri problemi come le limitazioni della capacità produttiva, ha portato a carenze in tutta l’Unione europea. Una delle principali cause è da rintracciare nel loro uso per la perdita di peso “cosmetica”, ovvero da parte di persone che non sono né obese né in sovrappeso.

“Quelli più carenti nell’Ue sono Ozempic, Saxenda, Trulicity, Victoza e questi medicinali sono ovunque, dalle discussioni online sui social media alle dichiarazioni pubbliche delle celebrità, e stanno diventando parte della cultura popolare, per questo ne sentiamo parlare spesso. Ma non possiamo ignorare che c’è anche un aumento dell’uso off-label da parte di persone che non soffrono di diabete o obesità e che vedono gli agonisti del Glp-1 come un possibile farmaco dei miracoli per la perdita di peso”.

Ma questo uso off-label “deve finire”. È il monito di Emer Cooke, direttrice esecutiva dell’Ema.

LO STOP DELL’EMA AL LORO ABUSO

L’Ema e la rete regolatoria dell’Ue stanno monitorando la situazione e hanno intrapreso azioni dal 2022. Questa nuova raccomandazione segna la fase successiva della risposta coordinata alle carenze in corso.

“In quanto ente regolatorio dei medicinali – ha spiegato Cooke durante un briefing con la stampa – abbiamo un ruolo da svolgere nella gestione delle carenze ed è per questo che abbiamo fornito raccomandazioni a livello europeo per tutti gli attori coinvolti, per garantire che si conservare questi medicinali per coloro che ne hanno più bisogno”.

Gli Stati membri sono chiamati, insieme agli esperti e alle società scientifiche, a sviluppare linee guida per facilitare la definizione delle priorità dei pazienti che hanno maggiore necessità di farmaci.

PER COSA SONO AUTORIZZATI

Come precisa l’Ema, “gli agonisti del recettore del Glp-1 Bydureon, Byetta, Lyxumia, Ozempic, Rybelsus, Trulicity e Victoza sono indicati solo per il diabete, mentre Saxenda e Wegovy sono indicati per la gestione del peso come coadiuvante della dieta e dell’esercizio fisico in persone affette da obesità o sovrappeso con problemi di salute legati al peso”.

Mounjaro di Eli Lilly “è autorizzato sia per il diabete che per la gestione del peso in determinate condizioni. Qualsiasi altro uso – aggiunge l’Agenzia – rappresenta un uso off-label che aggraverà le carenze esistenti”.

Pertanto l’Ema raccomanda che gli operatori sanitari li prescrivano solo per i loro usi autorizzati. “Gli agonisti del recettore del Glp-1 – insiste le nota – non sono approvati e non devono essere utilizzati per la perdita di peso cosmetica, cioè per la perdita di peso in persone senza obesità o in persone in sovrappeso che non hanno problemi di salute legati al peso. Gli operatori sanitari dovrebbero considerare di offrire a queste persone consigli sullo stile di vita”.

RISCHI PER LA SALUTE

Ma oltre al fatto che la loro carenza può causare gravi problemi ai pazienti che ne hanno una reale necessità, va anche ricordato che l’uso di questi farmaci senza controllo medico può mettere a rischio la salute.

Gli effetti collaterali più comuni degli agonisti del recettore del Glp-1 comprendono infatti problemi all’apparato digerente, come diarrea e nausea.

PROBLEMA CONTRAFFAZIONE

Un altro problema riscontrato dall’Ema riguardo all’elevata richiesta di farmaci come Ozempic è l’aumento dell’immissione sul mercato di prodotti falsificati con gravi conseguenze per la salute pubblica.

Di recente anche l’Organizzazione mondiale della sanità (Oms) ha lanciato l’allarme dichiarando di averne individuati nel Regno Unito, in Brasile e negli Stati Uniti. A stupire particolarmente, in questi casi, è che i farmaci contraffatti sono stati acquistati attraverso la catena di approvvigionamento regolamentata, il che solleva dubbi su come siano arrivati a destinazione.

Inoltre, secondo un rapporto della società di sicurezza digitale McAfee, le truffe di phishing legate a Ozempic, Wegovy e semaglutide sono aumentate di ben il 183% nei primi quattro mesi del 2024, rispetto a ottobre-dicembre dello scorso anno. In particolare, i ricercatori hanno scoperto 449 siti a rischio e più di 176.000 tentativi di phishing, oltre a truffatori che si spacciavano per medici su Facebook e 207 annunci di truffa su Craigslist e altri mercati online simili.

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