L’Agenzia europea per i medicinali (Ema), dopo il parere positivo del Comitato per i Medicinali ad uso umano (Chmp), ha ampliato l’indicazione dell’anticorpo monoclonale trastuzumab deruxtecan ad un uso più precoce nel trattamento del tumore al seno metastatico HER2 positivo, uno dei più aggressivi e resistenti alle terapie.
LE INDICAZIONI DELL’EMA
Trastuzumab deruxtecan, a seguito del parere dell’Ema, potrà essere utilizzato come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma mammario HER2 positivo non resecabile o metastatico che hanno ricevuto uno o più precedenti regimi a base di anti-HER2.
COSA FA E CHI PROUDUCE IL MONOCLONALE
Trastuzumab deruxtecan, sviluppato e commercializzato congiuntamente da Daiichi Sankyo e AstraZeneca, è un anticorpo monoclonale farmaco-coniugato (ADC) ingegnerizzato per essere diretto contro il recettore HER2.
“Grazie a questa approvazione, in Europa, le pazienti affette da carcinoma mammario metastatico HER2 positivo avranno l’opportunità di essere trattate con questo farmaco in una fase ancora più precoce della terapia, aumentando così le possibilità di ottenere esiti clinici migliori, oltre a quelli che possiamo già offrire in fasi più avanzate”, ha dichiarato Dave Fredrickson, Executive Vice President, Oncology Business Unit di AstraZeneca.
“Riteniamo che in Europa vi sia un bisogno significativo di trasformare gli esiti clinici per le pazienti affette da carcinoma mammario metastatico HER2 positivo”, ha aggiunto Ken Keller, Capo Globale dell’Oncology Business, presidente e Ceo di Daiichi Sankyo, sottolineando che il trattamento con trastuzumab deruxtecan “ha dimostrato una sopravvivenza libera da progressione superiore e il doppio del tasso di risposta rispetto a un altro ADC anti-HER2”.
I DATI
In Europa, secondo Ansa, ogni anno vengono diagnosticati più di 530.000 casi di cancro al seno e circa 1 su 5 è considerato HER2 positivo. In Italia, sono circa 8 mila donne all’anno a essere colpite da questo tipo di tumore.
Nonostante il trattamento iniziale con trastuzumab, pertuzumab e taxano, le pazienti con tumore al seno metastatico HER2 positivo vanno spesso incontro alla progressione della malattia.
I RISULTATI DELLO STUDIO
L’approvazione dell’Ema si è basata sui risultati dello studio di fase 3 DESTINY-Breast03, pubblicato su The New England Journal of Medicine.
I risultati hanno dimostrato che trastuzumab deruxtecan ha ridotto del 72% il rischio di progressione di malattia o morte rispetto all’attuale standard terapeutico trastuzumab-emtansine (T-DM1) in pazienti con tumore al seno HER2 positivo non resecabile e/o metastatico trattato con trastuzumab e taxano.
“Questa approvazione rappresenta un’importante pietra miliare per i pazienti e i clinici europei, dal momento che le pazienti, precedentemente trattate per tumore al seno metastatico HER2-positivo con il trattamento standard attuale, di solito vanno incontro a progressione della malattia in meno di un anno”, ha dichiarato Javier Cortés, responsabile dell’International Breast Cancer Center (IBCC) di Barcellona.
“Nello studio DESTINY-Breast03 – ha spiegato l’esperto – il tempo alla progressione si è prolungato ben oltre l’anno per le pazienti che hanno ricevuto trastuzumab deruxtecan, dimostrando il potenziale di questo farmaco di diventare un nuovo punto di riferimento nel trattamento del carcinoma mammario metastatico HER2-positivo”.
REAZIONI AVVERSE
Le reazioni avverse più comuni, si legge nello studio, sono state nausea (77%), affaticamento (57,2%), vomito (46,8%), alopecia (38%), neutropenia (34,6%), costipazione (33,9%), diminuzione dell’appetito (33,7%), anemia (32,3%), diarrea (30,7%), dolore muscoloscheletrico (27,4%), aumento delle transaminasi (24,4%), leucopenia (24,1%), trombocitopenia (23%), e infezione del tratto respiratorio superiore (22,7%).
Il profilo di sicurezza è stato valutato in un’analisi combinata di 573 pazienti affetti da diversi tipi di tumore che avevano ricevuto almeno una dose di trastuzumab deruxtecan negli studi clinici. La durata mediana del trattamento è stata di 11,3 mesi.
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