La Food and Drug Administration (Fda) ha dato l’approvazione completa e definitiva al vaccino anti Covid della Pfizer. Finora è stato utilizzato grazie a un’autorizzazione d’emergenza. Ecco tutti i dettagli.
TUTTI I DETTAGLI SULLA DECISIONE DELL’FDA SUL VACCINO PFIZER
l vaccino “sarà ora commercializzato come Comirnaty* per la prevenzione della malattia Covid in persone di età pari o superiore a 16 anni”, spiega Fda nella nota. La piena approvazione del primo vaccino Covid da parte di Fda negli Usa è una “pietra miliare”: la definisce così Janet Woodcock, Acting Commissioner dell’agenzia. “Questo e altri vaccini – chiarisce – hanno soddisfatto i rigorosi standard scientifici per l’autorizzazione all’uso di emergenza. E ora il pubblico” può essere certo anche del fatto “che questo primo vaccino approvato dalla Fda soddisfa” anche “gli elevati standard di sicurezza, efficacia e qualità di produzione richiesti per un prodotto” definitivamente “approvato”. L’Eua viene utilizzata dalla Fda in caso di emergenze di salute pubblica. La prima è stata pubblicata l’11 dicembre per il vaccino Pfizer-BioNTech per over 16.
LA REVISIONE DEI DATI
Per supportare la decisione di approvazione di oggi, la Fda ha rivisto i dati aggiornati della sperimentazione clinica alla base dell’Eua e ha incluso una durata più lunga del follow-up in una popolazione di studi clinici più ampia. Vengono valutati tutti i dati e le informazioni inclusi nella presentazione da parte del produttore della domanda di licenza per prodotti biologici (Bla), dossier completo che risponde a requisiti molto specifici. L’agenzia ha analizzato i dati sull’efficacia di circa 20.000 destinatari over 16 di vaccino e 20.000 di placebo. La sicurezza è stata valutata in circa 22.000 persone per ciascuno dei due gruppi. Sulla base dei risultati della sperimentazione clinica, il vaccino è stato efficace al 91% nel prevenire Covid. Più della metà dei partecipanti alla sperimentazione clinica è stata seguita sulla sicurezza per almeno 4 mesi dopo la seconda dose. E complessivamente, sono stati seguiti per almeno 6 mesi circa 12mila vaccinati.
LA SORVEGLIANZA
Inoltre, la Fda ha condotto una rigorosa valutazione dei dati di sorveglianza della sicurezza post-autorizzazione relativi a miocardite e pericardite, che dimostrano un aumento dei rischi, in particolare entro i 7 giorni successivi alla seconda dose, più elevato tra i maschi under 40. I dati disponibili dal follow-up a breve termine suggeriscono che la maggior parte delle persone ha avuto una risoluzione dei sintomi. Tuttavia, alcune persone hanno richiesto il supporto di terapia intensiva. Le informazioni sulla prescrizione di Comirnaty includono un avvertimento su questi rischi. Inoltre, la Fda richiede all’azienda di condurre studi post-marketing per valutare ulteriormente i rischi di miocardite e pericardite post vaccino. E, sebbene non sia richiesto, l’azienda si è impegnata in ulteriori studi sulla sicurezza post-marketing, incluso uno sul registro delle gravidanze.
IL COMMENTO DELL’FDA
“I nostri esperti hanno condotto una valutazione incredibilmente approfondita e ponderata di questo vaccino – ha assicurato Peter Marks, direttore del Center for Biologics Evaluation and Research della Fda – Abbiamo valutato i dati scientifici e le informazioni incluse in centinaia di migliaia di pagine, condotto le nostre analisi sulla sicurezza e efficacia di Comirnaty ed eseguito una valutazione dettagliata dei processi di produzione, comprese le ispezioni degli impianti di produzione. Il pubblico e la comunità medica possono essere certi che, sebbene abbiamo approvato rapidamente questo vaccino, è stato pienamente in linea con gli standard elevati esistenti per i vaccini negli Stati Uniti”.
LE PROSSIME TAPPE SUI VACCINI IN AMERICA
Questo passo della Fda apre la strada a nuovi obblighi vaccinali, viene spiegato sui media statunitensi. Per esempio alcune università e ospedali potrebbero imporli. E lo stesso Pentagono aveva dichiarato di aver pianificato di rendere obbligatorie le vaccinazioni anti-Covid, dopo la piena approvazione del vaccino. PFIZER-BioNTech hanno anche reso nota l’intenzione di chiedere rapidamente l’approvazione anche per la terza dose come richiamo.
CHE COSA SUCCEDERA’ DOPO L’OK FDA AL VACCINO PFIZER ANTI COVID
Il disco verde dell’agenzia Usa preposta al controllo dei farmaci – ha scritto il New York Times – potrebbe convincere molti scettici e spianare la strada ad una serie di obblighi vaccinali da parte di organizzazioni pubbliche e private, dalle scuole alla caserme, dalle aziende alle amministrazioni statali e locali. Finora il vaccino è stato utilizzato grazie a un’autorizzazione d’emergenza.
COME SI MUOVERANNO LE AZIENDE SECONDO IL NYT
La compagnia aerea United Airlines ha gia’ fatto sapere che entro cinque settimane dalla piena approvazione chiederà a tutti i suoi dipendenti di esibire una prova di avvenuta vaccinazione. Simili obblighi dovrebbero essere adottati dagli Stati dell’Oregon, della Luisiana e del Minnesota.
I PASSI DEL PENTAGONO
Anche il Pentagono ha reso noto che imporra’ l’obbligo vaccinale per il suo personale in servizio (1,3 milioni di persone) dopo l’ottenimento della piena autorizzazione all’uso da parte di Pfizer. Quest’ultima casa farmaceutica ha presentato all’Fda i dati dei test condotti su 44 mila partecipanti tra Stati Uniti, Unione europea, Turchia, Sudafrica e America latina.
I NUMERI DEL VACCINO
In base ai risultati, il vaccino si è mostrato efficace al 91 per cento nel prevenire l’infezione da Covid-19 (in leggero calo rispetto all’efficacia del 95 per cento comunicata lo scorso dicembre). Pfizer e BioNTech chiederanno ora piena approvazione anche per l’uso dei vaccini sui minori tra i 12 e i 15 anni.
L’OPERAZIONE DI PFIZER
Intanto Pfizer ha raggiunto un accordo per l’acquisizione di Trillium Therapeutics, società specializzata nello sviluppo di terapie antitumorali per 2,260 miliardi di dollari, circa 1,931 mld di euro. Secondo i termini dell’accordo tra le due società, Pfizer pagherà 18,50 dollari in contanti per ogni azione Trillium Therapeutics che non controlla ancora, che è più di tre volte il valore del titolo la settimana scorsa (5,8 dollari). “La proposta di acquisizione di Trillium si basa sulla nostra forte storia di leadership in oncologia, migliorando il nostro portafoglio di ematologia mentre ci sforziamo di migliorare i risultati per le persone con tumori del sangue in tutto il mondo”, ha affermato Andy Schmeltz, presidente globale e Ceo di Pfixer Oncology.
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