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Farmaci generici e patent linkage, che cosa sta succedendo

Farmaci Desametasone

Che cosa cambierà per i farmaci generici con il ddl Concorrenza. Fatti, obiettivi e polemiche

 

Il ddl Concorrenza promette di rivoluzionare il settore dei farmaci generici. L’articolo 15 dell’atto cancella il “patent linkage”, un vincolo brevettuale introdotto dal decreto Balduzzi del 2012 che di fatto ostacolava l’accesso al mercato dei farmaci generici e il loro inserimento nelle liste di rimborsabilità del Servizio Sanitario Nazionale.

Cos’è il patent linkage

È la pratica di collegare l’autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali, la determinazione del prezzo o l’ammissione alla rimborsabilità degli stessi, ovvero qualsiasi altra approvazione relativa ad un farmaco generico, allo status del brevetto del prodotto di riferimento. Ciò significa che fino a quando non è scaduto il brevetto o il certificato di protezione complementare di un farmaco, il generico corrispondente non può accedere alla procedura di fissazione del prezzo e del livello di rimborso, alla risoluzione di eventuali dispute inerenti presunte violazioni della proprietà industriale e commerciale. Tutti questi limiti si traducono in un ritardando nell’ingresso nel mercato.

Cosa modifica il ddl Concorrenza

Il ddl Concorrenza interviene sul comma 1-bis dell’articolo 11 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158 poi convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189. In sostanza viene elisa la frase: “In sede di periodico aggiornamento del prontuario farmaceutico nazionale, i medicinali equivalenti ai sensi di legge non possono essere classificati come farmaci a carico del SSN con decorrenza anteriore alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal ministero dello Sviluppo economico ai sensi delle vigenti disposizioni di legge”.

Soddisfazione dell’industria dei farmaci generici

L’industria dei farmaci generici si dice molto soddisfatta dalla scelta di eliminare il patent linkage. Egualia, l’associazione delle imprese del settore, in una nota scrive che il ddl Concorrenza “punta a mettere finalmente l’Italia al passo con il resto d’Europa in questo settore”. Egualia, inoltre, sottolinea come “qualsiasi forma di patent linkage sia contraria alla normativa dell’Unione Europea, secondo la quale gli enti regolatori, nel concedere l’autorizzazione all’immissione in commercio di un farmaco, nel definirne il prezzo e nello stabilirne la classe di rimborsabilità non devono tener conto della copertura brevettuale bensì solo della qualità, della sicurezza e dell’efficacia dei medicinali”.

Egualia continua rilevando come l’Italia sia “ormai l’unico Paese europeo a consentire pratiche volte a ritardare l’ingresso dei farmaci equivalenti sul mercato anche fino a 6/8 mesi”. Tale peculiarità è stata oggetto “reiterate segnalazioni da parte dell’Antitrust a partire dal 2013”. Secondo l’associazione, infine, l’abrogazione del patent linkage “non lede in alcun modo la tutela brevettuale garantita dalle norme comunitarie, ma consente ai produttori di equivalenti di espletare tutte le procedure negoziale per il prezzo e rimborso per essere pronti ad entrare in commercio appena scaduto il brevetto, consentendo una corretta ed equa concorrenza”.

Farmindustria: ”Brevetti a rischio”

Di parere completamente contrario Farmindustria, secondo la quale la norma consentirebbe di “commercializzare e registrare prodotti prima della scadenza brevettuale”. Solo qualche mese fa l’associazione delle imprese del farmaco che rappresenta più di 200 associate, aveva chiesto maggiori tutele per chi affronta investimenti nella ricerca. “Come associazione di categoria chiediamo alle istituzioni di realizzare nel nostro Paese le condizioni favorevoli all’investimento”, aveva detto Enrica Giorgetti, direttrice generale di Farmindustria, intervenendo all’inaugurazione di un centro di ricerca e sviluppo di Alfasigma. In particolare la Dg di Farmindustria era preoccupata dal contesto regolatorio. “Dobbiamo far sì che sia riconosciuto il valore dell’innovazione e del brevetto – aveva detto Enrica Giorgetti -. Perché se in Italia non si ha la certezza di poter valorizzare il rischio connesso al processo della ricerca, non si va avanti”.

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