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Effetti avversi dei vaccini anti Covid. Report Ema

Vaccini Aifa

Che cosa emerge dalla Banca dati europea delle segnalazioni di sospette reazioni avverse ai farmaci, portale online varato dall’Ema

L’introduzione dei green pass per permettere un normale ritorno alla socialità è un grande incentivo per tutti gli scettici a vaccinarsi al più presto.

Tra le preoccupazioni maggiori ci sono i possibili effetti avversi, anche tra chi non appartiene alla schiera dei no vax. È bene ricordare che l’EMA ha giudicato sicuri i quattro vaccini somministrati sul territorio europeo e di recente ha esteso il vaccino Spikevax (Moderna) anche ai ragazzi tra i 12 e i 17 anni.

La farmacovigilanza in Europa

La farmacovigilanza in Europa è garantita da EudraVigilance, il sistema gestisce e analizza le informazioni sulle sospette reazioni avverse ai medicinali autorizzati o in fase di studio nello Spazio economico europeo (SEE). A gestire EudraVigilance è l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) per conto della rete di regolamentazione dei medicinali dell’Unione europea (UE).

Cos’è la Banca dati europea delle segnalazioni di sospette reazioni avverse

La  Banca dati europea delle segnalazioni di sospette reazioni avverse ai farmaci è un portale online, varato dall’Agenzia europea per i medicinali nel 2012, che offre un accesso pubblico alle segnalazioni di sospetti effetti indesiderati dei farmaci. I pazienti, i consumatori e gli operatori sanitari segnalano sospetti effetti indesiderati alle autorità nazionali di regolamentazione dei medicinali o alla azienda farmaceutica titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale. Queste segnalazioni vengono quindi trasmesse per via elettronica a EudraVigilance, un sistema sovranazionale che raccoglie le segnalazioni di sospetti effetti indesiderati. Tali segnalazioni sono usate per valutare i benefici e i rischi dei medicinali durante la fase di sviluppo e per monitorarne la sicurezza dopo che sono stati autorizzati nello Spazio economico europeo (SEE).

Le reazioni avverse dei quattro vaccini in Europa

La Banca dati, al 24 luglio 2021, ha raccolto 337,712 segnalazioni di eventi avversi del vaccino Astrazeneca. La maggior parte delle segnalazioni, il 72%, arriva dalle donne.

In seconda posizione, in quanto a numero di segnalazioni, c’è il vaccino Pfizer con 311,364 segnalazioni. Anche in questo caso la maggior parte delle segnalazioni, il 73,2%, riguardano donne.

Al terzo posto Spikevax, di Moderna, per cui la banca dati ha raccolto 80.420 segnalazioni, il 69,5% comparse nelle donne.

Infine c’è il vaccino Janssen di Johnson & Johnson. In banca dati, al 24 luglio 2021, sono state registrate 18,744 segnalazioni di eventi avversi del vaccino anche in questo caso la maggior parte delle segnalazioni, il 63,2%, arriva dalle donne.

I dati delle reazioni avverse in Italia

Dal sesto Rapporto di Farmacovigilanza sui vaccini Covid-19, pubblicato dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) emerge che su un totale di “49.512.799 dosi somministrate in Italia, sono pervenute 76.206 segnalazioni (tasso di segnalazione di 154 ogni 100.000 dosi), di cui l’87,9% sono riferite a eventi non gravi, come dolore in sede di iniezione, febbre, astenia/stanchezza, dolori muscolari. Le segnalazioni gravi corrispondono all’11,9% del totale, con un tasso di 18 eventi gravi ogni 100.000 dosi somministrate, indipendentemente dal tipo di vaccino, dalla dose (prima o seconda) e dal possibile ruolo causale della vaccinazione”. I dati raccolti riguardano le segnalazioni registrate nella Rete nazionale di Farmacovigilanza tra il 27 dicembre 2020 e il 26 giugno 2021 per i quattro vaccini in uso nella campagna vaccinale.
La maggior parte delle segnalazioni– si legge nel Rapporto- sono relative al vaccino Comirnaty (69%)” che è anche il vaccino più utilizzato nella campagna vaccinale con 70,6% delle dosi somministrate, in seconda battuta c’è Vaxzevria, ex Astrazeneca con il “24,7% delle segnalazioni e 17,3% delle dosi somministrate”, poi il vaccino Spikevax (Moderna) con “5,2% delle segnalazioni e 9,6% delle dosi somministrare” e infine il vaccino Covid-19 di Johnson & Johnson Janssen con solo “1,1% delle segnalazioni e 2,5% delle dosi somministrate”.

Gli eventi avversi più comuni

Secondo il rapporto Aifa gli eventi avversi più segnalati sono “febbre, stanchezza, cefalea, dolori muscolari/articolari, dolore in sede di iniezione, brividi e nausea”. Quindi sintomi simil-influenzali che si sono manifestati più frequentemente “dopo la seconda dose dei vaccini a mRNA e dopo la prima dose di Vaxzevria”. Nella maggior parte dei casi la reazione si è verificata “nella stessa giornata della vaccinazione o il giorno successivo e solo più raramente oltre le 48 ore successive“.

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