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Cosa ha deciso l’Ema sul booster over 12 e su Moderna per i bambini

Moderna Bambini

L’Ema raccomanda la somministrazione della dose booster negli adolescenti “ove necessario” e autorizza il vaccino di Moderna nei bambini tra i 6 e gli 11 anni. Tutti i dettagli

 

L’Agenzia europea del farmaco (Ema) raccomanda la somministrazione della dose booster con il vaccino Pfizer/BioNTech anche per i ragazzi dai 12 anni in su e di estendere l’utilizzo di Moderna ai bambini tra i 6 e gli 11 anni.

La decisione e la scelta dei tempi in merito alla terza dose per gli adolescenti, tuttavia, spetterà ai rispettivi esperti che guidano la campagna vaccinale in ciascuno Stato membro.

DOSE BOOSTER OVER 12 “OVE NECESSARIO”

Il Comitato per i medicinali a uso umano (Chmp), si legge in una nota diffusa dall’Ema, raccomanda la somministrazione “ove necessario” della dose booster con il vaccino Comirnaty [Pfizer/BioNTech, ndr] negli adolescenti a partire dai 12 anni. Finora era stata autorizzata solo per gli over 18.

Le dosi di richiamo, ricorda l’Agenzia, vengono somministrate a persone che hanno completato il ciclo primario per ripristinare la protezione dopo che questa inizia a scemare.

QUINDI CHI DECIDE?

L’Ema ha fatto sapere che “sosterrà le campagne nazionali di vaccinazione in quegli Stati membri che decidono di offrire vaccinazioni di richiamo agli adolescenti”. Tuttavia, scrive l’Agenzia, “la decisione se e quando offrire richiami in questo gruppo di età dovrà tenere conto di fattori come la diffusione e la probabile gravità della malattia (soprattutto con la variante Omicron) nelle persone più giovani, il rischio noto di effetti collaterali (in particolare la complicazione molto rara ma grave della miocardite) e l’esistenza di altre misure di protezione e restrizioni”.

“Come per le precedenti decisioni sulla vaccinazione, – conclude la nota – spetterà quindi agli esperti che guidano la campagna di vaccinazione in ogni Stato membro consigliare la decisione e i tempi ottimali per il loro Paese”.

LO STUDIO

Il Chmp ha preso la decisione sulla base dei dati provvisori di sicurezza ed efficacia di uno studio clinico sulla dose booster in adolescenti dai 16 anni in su, uniti alla letteratura pubblicata e ai dati successivi all’autorizzazione, oltre che all’evidenza dei dati del mondo reale provenienti da Israele.

Ulteriori dati sono attesi nei prossimi mesi. Intanto, l’Ema continuerà a monitorare e valutare le prove e ad aggiornare le informazioni sul prodotto.

OK A MODERNA PER LA FASCIA 6-11 ANNI

Nello stesso giorno, l’Ema ha anche raccomandato l’utilizzo di Spikevax, il vaccino di Moderna, per i bambini dai 6 agli 11 anni. Finora, nei Paesi Ue, l’unico a essere autorizzato in questa fascia di età era quello di Pfizer/BioNTech e Moderna aveva ricevuto l’ok dai 12 anni in su.

Il dosaggio di Spikevax nei bambini sarà inferiore a quello usato per i ragazzi dai 12 anni in su (50 µg rispetto a 100 µg). Come nelle altre fasce d’età, il vaccino viene somministrato in due iniezioni a distanza di quattro settimane l’una dall’altra.

LO STUDIO

Uno studio condotto su bambini dai 6 agli 11 anni ha mostrato che la risposta immunitaria al dosaggio più basso era paragonabile a quella vista con la dose più alta in persone dai 18 ai 25 anni.

Gli effetti collaterali più comuni nei bambini dai 6 agli 11 anni sono simili a quelli che si sono verificati dai 12 anni in su. Dolore, arrossamento e gonfiore nel sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, brividi, nausea, vomito, linfonodi gonfi sotto il braccio, febbre e dolori muscolari e articolari. Questi effetti sono di solito lievi o moderati e migliorano entro pochi giorni dalla vaccinazione.

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