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Cosa fa l’Ema con il vaccino Sputnik V

Cina Russia Vaccini SputnikV

L’Ema ha fornito agli sviluppatori del vaccino anti Covid Sputnik V un parere scientifico ed è in attesa di domanda di revisione ciclica (rolling review) o di autorizzazione all’immissione in commercio. Tutti i dettagli

 

Il vaccino Spuntik V potrebbe essere adottato anche dall’Ue, ma non nell’immediato. L’Agenzia Europea per i medicinali ha fornito agli sviluppatori un parere scientifico con gli orientamenti normativi e scientifici più recenti per lo sviluppo del vaccino, ma non ha ancora ricevuto i una domanda di revisione ciclica (rolling review) o di autorizzazione all’immissione in commercio

COSA HA FATTO EMA CON IL VACCINO SPUTNIK V

Partiamo dalle novità.  Come annuncia Aifa, l’Ema “ha fornito agli sviluppatori del vaccino un parere scientifico con gli orientamenti normativi e scientifici più recenti per lo sviluppo del vaccino. In linea con la politica di trasparenza dell’Agenzia, il vaccino è stato inserito nell’elenco di medicinali e vaccini anti-Covid-19 che hanno ricevuto un parere scientifico dall’Agenzia“.

NESSUNA APPROVAZIONE

Il parare scientifico non è un’approvazione del vaccino. L’Agenzia, d’altronde, specifica che “non ha ricevuto ad oggi una domanda di revisione ciclica (rolling review) o di autorizzazione all’immissione in commercio per Sputnik V (Gam-COVID-Vac)”.

ROLLING REVIEW VICINA?

Domanda che però potrebbe arrivare presto. Proprio l’Ema, infatti, fa sapere di essere in contatto e di collaborare con l’azienda russa per definire i prossimi passi. “Gli sviluppatori hanno espresso l’interesse affinché il vaccino sia preso in considerazione ai fini di una rolling review”, comunica Ema, aggiungendo che “questa procedura ad hoc può essere utilizzata solo durante situazioni di emergenza, come l’attuale pandemia, e consente all’Ema di valutare i dati su un vaccino o un medicinale man mano che sono resi disponibili, mentre la fase di sviluppo è ancora in corso”.

IL VACCINO

Il vaccino russo Sputnik V, sviluppato dal Centro Gamaleya, si basa su “due diversi vettori basati sull’adenovirus umano, consentendo una risposta immunitaria più forte e più a lungo termine rispetto ai vaccini che utilizzano lo stesso vettore per due dosi”, spiega il Fondo sovrano.

L’11 agosto 2020, il farmaco è stato registrato dal Ministero della Salute russo ed è diventato il primo vaccino registrato al mondo contro Covid-19.

L’EFFICACIA

Il farmaco sembra avere un’efficacia del  91,6% contro le forme sintomatiche di Covid-19, secondo i risultati pubblicati sulla rivista medica The Lancet e convalidati da esperti indipendenti. Lo studio clinico di fase 3 ha coinvolto 20.000 volontari.

Il vaccino, secondo questi risultati, è più efficace dell’antidoto di Astrazeneca, e perfomante quasi quanto i vaccini a mRna di Pfizer-Biontech e Moderna.

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