Il booster con il vaccino bivalente di Pfizer/BioNTech produce negli adulti over 55 titoli anticorpali neutralizzanti circa 4 volte superiori contro le sottovarianti Omicron 4 e 5 rispetto al ‘vecchio’ vaccino basato solo sul ceppo originario del virus.
Lo afferma la casa farmaceutica statunitense nell’annunciare i dati venerdì scorso, sebbene il farmaco fosse già stato autorizzato sia dalla Food and Drug Administration (Fda) che dall’Agenzia europea per i medicinali (Ema).
SU COSA SI ERA BASATA LA DECISIONE DELL’EMA
Al momento dell’autorizzazione da parte dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) del vaccino bivalente di Pfizer/BioNTech aggiornato a Omicron 4 e 5 non erano ancora disponibili i dati provenienti da studi clinici.
La raccomandazione, dunque, si basava sui dati del vaccino bivalente aggiornato a Omicron 1 e sui dati di immunogenicità (ovvero la capacità del vaccino di scatenare una risposta immunitaria) provenienti da studi di laboratorio (pre-clinici) con Comirnaty Original/Omicron BA.4-5.
In merito alla sicurezza, si prevedeva invece che fosse “paragonabile a quella di Comirnaty Original/Omicron BA.1 e dello stesso Comirnaty, per il quale sono disponibili numerosi dati”.
I DATI SUL BOOSTER CON IL VACCINO BIVALENTE DI PFIZER
Il richiamo bivalente con il vaccino Pfizer/BioNTech adattato a Omicron 4 e 5, ovvero contenente sia il ceppo originario del virus che quello della più recente variante maggiormente diffusa a livello mondiale, “ha generato titoli di anticorpi neutralizzanti circa 4 volte superiori contro le sottovarianti Omicron BA.4/BA.5 rispetto al vaccino anti Covid originale in soggetti di età superiore ai 55 anni”, si legge nel comunicato.
LO STUDIO
I dati sono il risultato di uno studio clinico di Fase 2/3. Secondo la nota diffusa dalle case farmaceutiche, a un mese di distanza dalla somministrazione del vaccino bivalente come booster, negli adulti di età superiore ai 55 anni, i titoli degli anticorpi neutralizzanti Omicron BA.4/BA.5 sono aumentati di 13,2 volte rispetto ai livelli precedenti al richiamo.
Mentre negli adulti di età compresa tra i 18 e i 55 anni sono aumentati di 9,5 volte.
Agli over 55 a cui era stato somministrato il ‘vecchio’ vaccino come booster l’aumento registrato era solo di 2,9.
Questi risultati, precisa il comunicato, rafforzano i dati clinici precoci precedentemente riportati, misurati 7 giorni dopo una dose di richiamo del vaccino bivalente, nonché i dati preclinici.
CHI PUÒ RICEVERLO
Per ora il vaccino bivalente di Pfizer/BioNTech è stato autorizzato come richiamo dalla Fda a partire dai 5 anni di età e dall’Ema per i ragazzi dai 12 anni in su.
SODDISFAZIONE PER BOURLA
“Mentre ci avviamo verso le festività natalizie, ci auguriamo che questi dati aggiornati incoraggino le persone a richiedere un richiamo bivalente non appena ne abbiano i requisiti, al fine di mantenere alti livelli di protezione contro i sottotipi Omicron BA.4 e BA.5 ampiamente circolanti”, ha dichiarato Albert Bourla, presidente e Ceo di Pfizer.
“Questi dati aggiornati – ha aggiunto – danno inoltre fiducia all’adattabilità della nostra piattaforma di mRNA e alla nostra capacità di aggiornare rapidamente il vaccino per adattarlo ai ceppi più diffusi in ogni stagione”.
POLEMICHE
Ma non tutti sono soddisfatti o rassicurati dai risultati annunciati. “Questi dati non dicono se questo aumento (di quattro volte) sia clinicamente significativo o meno”, ha commentato il dottor Paul Offit, direttore del centro di educazione ai vaccini dell’Ospedale pediatrico di Philadelphia.
Alcuni esperti, infatti, avvertono che i valori degli anticorpi non si traducono direttamente in livelli di immunità protettiva e potrebbero non riflettere necessariamente l’efficacia del richiamo.
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