L’Agenzia europea dei medicinali (Ema) ha avviato l’iter di revisione accelerata per il vaccino sperimentale contro Covid-19 messo a punto dalla tedesca Biontech in collaborazione con Pfizer.
È il secondo vaccino ad arrivare sul tavolo dell’Ema, dopo quello prodotto da Astrazeneca e sviluppato dall’Università di Oxford con l’italiana Irbm.
Andiamo per gradi.
VACCINO BIONTCH-PFIZER SUL TAVOLO EMA
Dopo l’avvio dell’iter di valutazione del vaccino di Astrazeneca, l’Ema ha annunciato il 6 ottobre l’inizio della cosiddetta “rolling review” del vaccino Bnt162b2 prodotto dalla Biontech, una società di immunoterapia di nuova generazione che sperimenta nuove terapie per il cancro e altre gravi malattie, e da Pfizer, azienda farmaceutica statunitense.
VALUTAZIONE DI DATI NON CLINICI
Il Comitato per i medicinali a uso umano, in pratica, ha avviato la valutazione del primo lotto di dati sul vaccino, che provengono da studi di laboratorio (dati non clinici).
VACCINO ANCORA NON VALIDATO
L’inizio della revisione continua, scrive l’Ema, “non significa che si possa ancora giungere a una conclusione sulla sicurezza e l’efficacia del vaccino, poiché gran parte delle evidenze deve ancora essere sottoposta al Comitato”. Per questo, dunque, bisognerà ancora attendere.
BUONE LE PREMESSE
L’avvio della “rolling review” da parte dell’Agenzia europea si deve ai risultati preliminari di studi preclinici e di studi clinici precoci condotti su soggetti adulti. Secondo le prime evidenze, infatti, il vaccino Bnt162b2 “innesca la produzione di anticorpi e di cellule T (cellule del sistema immunitario, difese naturali dell’organismo) che prendono di mira il virus”, scrive l’Ema.
VALUTAZIONE CONTINUA
Il vaccino sarà ancora protagonista di diversi studi clinici su larga scala, coinvolgendo migliaia di persone, e i risultati saranno disponibili “nelle prossime settimane e mesi”.
L’Ema, dunque, valuterà tali risultati “non appena saranno disponibili”. E la revisione progressiva “continuerà fino a quando non saranno disponibili prove sufficienti per supportare una domanda formale di autorizzazione all’immissione in commercio”.
L’Ema valuterà “qualità, sicurezza ed efficacia. Sebbene la tempistica della revisione non possa ancora essere prevista, il processo dovrebbe essere più breve di una normale valutazione a causa del tempo guadagnato durante la revisione progressiva”, precisa l’Agenzia europea.
IL VACCINO
Il candidato vaccino oggetto della “rolling review” si basa su una tecnologia a Rna messaggero modificato, con nucleosidi (modRNA) che esprime la glicoproteina spike SARS-CoV-2.
NEGOZIATI IN CORSO CON L’UE
A volersi accaparrare le prime dosi del candidato vaccino è la Commissione europea (CE), che nelle prossime settimane terrà i negoziati per la fornitura di 200 milioni di dosi (con un’opzione per ulteriori 100 milioni di dosi) del vaccino di BioNTech e Pfizer.
Le dosi di vaccino per l’UE sarebbero prodotte nei siti di produzione tedeschi di Biontech, nonché nel sito di produzione di Pfizer in Belgio.
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