Un’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) che ponga “al centro la salute della persona attraverso l’accesso alle terapie più efficaci in tempi rapidi, in modo omogeneo sul territorio nazionale e senza diseguaglianze legate alle condizioni socio-economiche”. È questa l’Agenzia che promette il suo neopresidente Robert Giovanni Nisticò, il quale in un’intervista a Quotidiano Sanità ha presentato alcune novità.
COME È CAMBIATA L’AIFA
Intanto, è importante ricordare brevemente come è stata riformata l’Aifa per volere del governo Meloni. Tra le modifiche più significative ci sono l’abolizione della figura del direttore generale, che deteneva tutti i poteri di gestione dell’agenzia e ne dirigeva l’attività; la fusione della Commissione tecnico-scientifica (Cts) con il Comitato prezzi e rimborso (Cpr) in un’unica Commissione scientifica ed economica (Cse) di soli 10 membri, contro i 20 totali di prima; e il presidente dell’agenzia che diventa rappresentate legale dell’istituzione.
Resta, invece, formato sempre da 5 componenti il Consiglio di amministrazione dell’Aifa: il presidente, due rappresentanti indicati dal ministero della Salute e due rappresentanti indicati dalla Conferenza Stato-Regioni.
COME SARÀ CON NISTICÒ
Impostata la nuova struttura, tra contrari e favorevoli, e insediatosi il suo nuovo presidente, l’Agenzia è ora pronta per introdurre alcune novità che, secondo Nisticò, hanno l’obiettivo di renderla protagonista ai tavoli decisionali europei di Commissione Ue, Agenzia europea per i medicinali (Ema), rete dei Capi delle Agenzie dei medicinali (Hma) e degli organismi internazionali.
Gli strumenti di cui il neopresidente intende dotare l’Aifa, come detto a Quotidiano Sanità, sono prima di tutto un percorso “per l’accesso e il rimborso precoce per tutti i nuovi principi attivi o terapie avanzate immediatamente dopo la loro approvazione centralizzata”; ma anche “una piattaforma online per la comunicazione diretta tra le aziende farmaceutiche e l’Agenzia specificatamente dedicato alle pratiche sottoposte alla Commissione scientifica ed economica; incentivi e implementazione delle valutazioni di quanto stabilisce il Regolamento HTA, anche questo nell’ottica di velocizzare gli iter valutativi dei dossier in Italia; e infine, percorsi di sburocratizzazione amministrativa”.
Nisticò ha anche ribadito l’importanza di assicurare che non ci siano carenze di medicinali indispensabili, di contrastare la resistenza antimicrobica, così come la contaminazione ambientale dei farmaci e il proliferare di fake news.
RIDURRE I TEMPI DI AUTORIZZAZIONE E DI ARRIVO DEI FARMACI
Per ridurre i tempi di autorizzazione e di arrivo delle terapie ai pazienti, Nisticò ha detto a Qs che Aifa sta “già selezionando le procedure che potranno essere gestite direttamente dagli Uffici nell’ottica di snellire e rendere più efficiente la nuova Cse”.
“Inoltre – ha aggiunto -, stiamo studiando percorsi di sburocratizzazione amministrativa. Proprio qualche giorno fa, ho avuto modo di confrontarmi con i rappresentanti di Farmindustria ed Egualia e, da questo incontro, nasceranno due gruppi di lavoro tecnici che avranno il compito di individuare gli strumenti di semplificazione che consentano di dare la priorità all’approvazione di farmaci capaci di migliorare la qualità delle cure e le opzioni terapeutiche”.
FOCUS FARMACI PER BISOGNI CLINICI INSODDISFATTI
L’accelerazione per rendere disponibili i farmaci in un minor tempo dovrebbe poi interessare anche quelli che vanno a colmare un forte bisogno clinico insoddisfatto. In questo caso Nisticò ha spiegato che l’Agenzia sta “valutando la possibile introduzione di nuovi modelli di accesso che meglio rispondano alle esigenze del paziente in un’ottica di sostenibilità del sistema”.
“Mi riferisco alla possibilità di prevedere un accesso e rimborso precoce per tutti i nuovi principi attivi o terapie avanzate immediatamente dopo la loro approvazione centralizzata – ha precisato -. Si tratterebbe di prevedere un prezzo iniziale determinato in base a un algoritmo sviluppato dall’Agenzia in base a specifiche variabili predeterminate”.
“In questo modo – afferma Nisticò -, i pazienti che sono considerati eleggibili al trattamento beneficeranno della terapia immediatamente e senza ritardi. Successivamente, a conclusione del processo di negoziazione che non impatterà sulla disponibilità del farmaco per il paziente, si valuterà un eventuale conguaglio che potrà nascere dalla differenza tra prezzo applicato e prezzo negoziato. Ritengo che questo metodo possa garantire come binomio inscindibile l’approccio sostenibile ed etico delle cure al tempo stesso”.
