In ottobre, Judith Munz e suo marito, Scott Petersen, si sono offerti volontari per una prova di vaccino contro il coronavirus. In una clinica vicino alla loro casa a Phoenix, ognuno di loro ha ricevuto un’iniezione a testa.
Il dottor Petersen, un medico in pensione, si è un po’ affaticato dopo l’iniezione e ha sviluppato arrossamento e gonfiore al braccio. Ma la signora Munz, un’assistente sociale, non ha notato alcun cambiamento. “Per quanto lo volessi, non riuscivo a trovare un accidente”.
Sapeva che c’era il 50% di possibilità di ottenere il vaccino, sviluppato da Johnson & Johnson. A giudicare dalla mancanza di sintomi, immaginava di aver ricevuto il placebo.
All’epoca, la signora Munz pensava che chiunque avesse ricevuto il placebo avrebbe ottenuto il vero vaccino non appena la sperimentazione avesse dimostrato che era sicuro ed efficace. Ma il mese scorso le è stato chiesto di firmare un modulo di consenso modificato che indicava che le persone che avevano ricevuto il placebo avrebbero dovuto aspettare fino a due anni per ottenere il vaccino.
La signora Munz ha trovato il modulo vago, confuso e, soprattutto, ingiusto. “Ti metti in gioco con questo rischio”, ha detto. “Quel vaccino mi è dovuto”.
Mentre i governi statali e federali si preparano a distribuire i primi vaccini contro il coronavirus agli operatori sanitari e ai residenti delle case di cura alla fine di questo mese, le decine di migliaia di persone che hanno ricevuto placebo nelle sperimentazioni sono diventate oggetto di un dibattito spinoso tra gli esperti – scrive il NYT.
Alcuni scienziati sono d’accordo con la signora Munz che, se ha effettivamente ricevuto un placebo, dovrebbe essere spostata in prima linea in cambio del suo servizio per il bene superiore. “Penso che probabilmente dobbiamo loro, come conseguenza della loro partecipazione alla sperimentazione, una priorità speciale in termini di accesso al vaccino”, ha detto il dottor Francis S. Collins, direttore degli Istituti nazionali di sanità, in un incontro di luglio.
Ma mercoledì, 18 esperti leader nel campo dei vaccini – tra cui un importante regolatore della Food and Drug Administration – hanno sostenuto che la vaccinazione precoce dei gruppi di placebo sarebbe stata disastrosa per l’integrità della sperimentazione. Se tutti i volontari che hanno ricevuto le vaccinazioni con placebo venissero improvvisamente vaccinati, gli scienziati non sarebbero più in grado di confrontare la salute di coloro che sono stati vaccinati con quella di coloro che non lo sono stati.
“Se si vuole dare la priorità alle persone da vaccinare, le ultime persone che si dovrebbero vaccinare sono quelle che erano in un gruppo di placebo in un trial”, ha detto Richard Peto, uno statistico medico dell’Università di Oxford. Il signor Peto e i suoi colleghi hanno esposto le loro preoccupazioni in un nuovo commento sul New England Journal of Medicine.
I placebo sono stati essenziali per gli studi clinici per decenni. È fondamentale che né i volontari né il personale che conduce la sperimentazione sappiano chi è stato assegnato a caso per ottenere il vaccino o il placebo. Questo “cieco”, come viene chiamato, elimina la possibilità che le persone si comportino in modo diverso a seconda del trattamento che ricevono, potenzialmente distorcendo i risultati dello studio.
Eppure, la prospettiva di dare alle persone qualcosa di inutile di fronte a una malattia potenzialmente letale è sempre stata irta di difficoltà. Persino Jonas Salk si è opposto all’idea di dare alla gente dei placebo quando i ricercatori hanno progettato una sperimentazione per testare il suo nuovo vaccino antipolio nel 1953.
“Sentirei che ogni bambino a cui viene iniettato un placebo e che rimane paralizzato lo farà per mano mia”, si lamentava. Lo studio, dichiarò il dottor Salk, “farebbe rivoltare Ippocrate nella sua tomba”.
Ma il dottor Salk perse quella battaglia, e la sperimentazione controllata con placebo andò avanti. Dimostrò chiaramente che il vaccino antipolio era sicuro ed efficace. Solo alla fine della sperimentazione i bambini che hanno ricevuto il placebo hanno ottenuto il vaccino – insieme a milioni di altri bambini.
Data la posta in gioco della pandemia di Covid-19, l’F.D.A. ha accettato di prendere in considerazione un’approvazione più rapida, ma limitata, nota come autorizzazione all’uso d’emergenza, basata sui primi risultati degli studi clinici. L’agenzia ha detto nelle nuove linee guida sui vaccini pubblicate in ottobre che una tale autorizzazione non sarebbe necessariamente un motivo per annullare una sperimentazione.
Ma il dibattito è tutt’altro che finito. In una dichiarazione di ottobre, Pfizer ha detto che “avrebbe la responsabilità etica di informare tutti i partecipanti allo studio sulla disponibilità di un vaccino d’emergenza autorizzato”. L’azienda ha detto che avrebbe proposto alla F.D.A. che i volontari che hanno ottenuto il placebo potessero ottenere il vero vaccino. Amy Rose, portavoce della Pfizer, ha detto questa settimana che la sua posizione non è cambiata.
Nel loro nuovo articolo sul New England Journal of Medicine, il signor Peto e i suoi colleghi sostengono che una volta che un gruppo di placebo scompare da uno studio clinico, la possibilità di raccogliere dati rigorosi su un vaccino contro il coronavirus svanirà.
I risultati preliminari non rivelano, ad esempio, quanto durerà la protezione di un vaccino. È possibile che l’immunità fornita da un vaccino possa svanire nel corso di mesi. Questo declino porterebbe ad un aumento del tasso di ammalarsi delle persone vaccinate rispetto al gruppo del placebo. Gli scienziati vedrebbero molto probabilmente questa tendenza se riuscissero a mantenere intatta la sperimentazione di un vaccino.
“È chiaro che c’è una protezione precoce, e sospetto che ci sarà protezione per un bel po’ di tempo dopo”, ha detto il signor Peto. “Ma penso che saremo molto meglio come pianeta se ne avremo la prova evidente”.
Se le aziende incoraggiassero lo smascheramento dei loro processi, ciò potrebbe anche danneggiare le loro possibilità di ricevere l’approvazione completa dell’F.D.A. – una licenza. E permettere la continuazione di un processo potrebbe anche essere un bene per i loro profitti, perché sapere quando l’immunità da un vaccino comincia a diminuire dirà con quale frequenza le persone avranno bisogno del loro prodotto.
Il Dr. Anthony S. Fauci, direttore dell’Istituto Nazionale delle Allergie e delle Malattie Infettive, ha detto che il caso etico di somministrare il vaccino a persone come la signora Munz era più convincente ora che i vaccini si erano rivelati sorprendentemente efficaci.
Le due aziende al fronte della corsa al vaccino statunitense, Pfizer e Moderna, hanno entrambe riportato tassi di efficacia di circa il 95 per cento. È improbabile che l’attesa di un maggior numero di volontari per lo sviluppo di Covid-19 cambierà molto questo numero.
Il dottor Fauci ha abbozzato un possibile modo per bilanciare l’obbligo dovuto alle persone che hanno preso il placebo con la necessità di avere più dati dalle prove. I produttori di vaccini potrebbero dare il vaccino a tutti coloro che hanno preso il placebo – e allo stesso tempo dare il placebo a tutti coloro che hanno preso il vaccino. Nessuno dei partecipanti alla sperimentazione saprebbe in quale ordine ha ricevuto le dosi. La sperimentazione potrebbe quindi continuare ad essere cieca.
In questo scenario, i ricercatori sarebbero in grado di confrontare i due gruppi per vedere se la protezione del vaccino è svanita nel tempo. Il gruppo del placebo appena vaccinato godrebbe ancora di una forte risposta immunitaria, mentre le persone originariamente vaccinate a partire da luglio 2020 potrebbero avere una risposta immunitaria più debole. Se entrambi i gruppi rimanessero a basso rischio di infezione, ciò dimostrerebbe che il vaccino è duraturo.
“A mio avviso, questa è un’opzione davvero buona per soddisfare i vincoli etici nello stesso momento in cui si ottengono nuove conoscenze”, ha detto il dottor Fauci.
La questione arriverà probabilmente a capo il 10 dicembre, quando un comitato consultivo della F.D.A. si riunirà per discutere la richiesta di autorizzazione d’emergenza di Pfizer per il suo vaccino Covid-19. Moderna, che è solo una settimana indietro rispetto a Pfizer, deve ancora definire una policy per il suo gruppo di placebo. Il Dr. Fauci ha detto che probabilmente lui, il Dr. Collins e altri funzionari di alto livello della N.I.H. parleranno di più della questione con Moderna, il cui vaccino è stato sviluppato in collaborazione con i ricercatori dell’istituto del Dr. Fauci.
Dopo aver saputo che potrebbero passare due anni prima che Johnson & Johnson & Johnson le fornisca il vero vaccino, la signora Munz, che ha 68 anni, sta considerando di provare a ottenere la versione di Pfizer o Moderna non appena ne avrà diritto grazie alla sua età.
“Mi ritirerò, cosa che posso fare, e otterrò il vaccino”, ha detto.
Holly Janes, biostatistica del Fred Hutchinson Cancer Research Center di Seattle, e i suoi colleghi si stanno preparando a questo tipo di erosione. Lei e i suoi colleghi stanno ora lavorando su metodi statistici per spremere la maggior parte delle informazioni dalle sperimentazioni, indipendentemente dal loro destino.
“Non sarà l’ideale da un punto di vista puramente scientifico, perché perdiamo il confronto diretto tra vaccino e placebo”, ha detto. “Ma stiamo cercando di trovare un equilibrio tra il fare ciò che alcuni sostengono sia giusto per i partecipanti e la massimizzazione del valore della salute pubblica che deriva da queste sperimentazioni”.
Articolo tratto dalla rassegna stampa estera di Eprcomunicazione
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