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Come e perché Ema indagherà su Sputnik

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Ema avvia un’indagine per verificare se le sperimentazioni cliniche del vaccino russo Sputnik V Covid-19 abbiano violato standard etici e scientifici. Tutti i dettagli

L’Ema indaga su Sputnik V.

L’Agenzia europea dei farmaci (Ema), che nelle scorse settimane ha avviato la revisione continua del vaccino russo anti Covid-19, è pronta ad avviare un’indagine per verificare se le sperimentazioni cliniche di Sputnik V abbiano violato gli standard etici e scientifici.

Nell’attesa Madrid ha avviato dei colloqui con Mosca per una eventuale fornitura e dalla Russia arrivano rassicurazioni su tutti e tre i vaccini messi a punto nel Paese. Andiamo per gradi.

LE INDAGINI DELL’EMA

L’Agenzia europea per i medicinali, secondo quanto riporta il Financial Times, la prossima settimana avvierà un’indagine per verificare che i trial siano stati gestiti eticamente nel rispetto del Gcp, lo standard concordato a livello internazionale volto a garantire che le sperimentazioni sui farmaci siano progettate e condotte correttamente.

LE PAROLE DELL’EMA

“La conformità a questo standard fornisce la garanzia che i diritti, la sicurezza e il benessere dei partecipanti alla sperimentazione siano protetti e che i dati della sperimentazione clinica siano credibili”, ha affermato l’Agenzia europea dei farmaci, che nelle scorse settimane ha avviato la rolling review del vaccino.

PRESSIONI PER TROVARE VOLONTARI?

I test del vaccino, sviluppato dal Gamaleya Research Institute of Epidemiology e finanziato dal Fondo russo per gli investimenti diretti, il fondo sovrano del Cremlino, hanno visto il coinvolgimento di militari e impiegati statali.

L’agenzia di stampa Reuters, però, ha riferito che alcuni dei partecipanti hanno dichiarato di essere stati obbligati a partecipare sotto la pressione dei loro superiori.

IL FONDO RUSSO NEGA LE ACCUSE

Nega le accuse, però, il Fondo russo per gli investimenti diretti. “Non c’era pressione [sui partecipanti] e Sputnik V ha rispettato tutte le pratiche cliniche”, ha detto Kirill Dmitriev, capo del fondo, al Financial Times.

I dati su Sputnik V “sono passati attraverso un’elaborazione molto rigorosa” e lo standard dei test è “conforme alla GCP”, ha aggiunto il capo del fondo sovrano. “Non siamo a conoscenza di alcuna preoccupazione da parte dell’Ema per quanto riguarda GCP e le fughe di tali preoccupazioni sono un esempio specifico di persone che cercano di minare il processo di approvazione dell’Ema che dovrebbe essere imparziale e senza discriminazioni”.

L’UE RIFIUTA SPUTNIK V?

Dall’altra parte, il mese scorso, Thierry Breton, il commissario Ue a capo del programma di vaccinazione, ha detto che l’Europa “non ha assolutamente bisogno di Sputnik V”.

VACCINI SICURI

Intanto, dalla Russia provano a tranquillizzare sulla sicurezza dei farmaci. “Tutti i vaccini creati in Russia fino ad oggi sono efficaci, affidabili e sicuri, ma ognuno di essi ha un effetto diverso. Credo che sia una grande conquista della nostra scienza aver creato vaccini con effetti diversi in un breve periodo”, ha detto il biologo Alexander Semyonov, capo dell’Istituto di virologia di Ekaterinburg, in un’intervista pubblicata oggi dal giornale Rossiyskaya Gazeta.

Sono tre i vaccini russi contro il coronavirus: lo Sputnik V a base di vettori, il peptide EpiVacCorona e il whole-virion CoviVac. Questi, spiega Semyonov rappresentano “vari tipi di armi, diverse munizioni, che alla fine sono tutte fatali per il coronavirus”.

COME FUNZIONANO I TRE VACCINI

“Il vaccino whole-virion agisce come un potente martello e spacca il virus con un solo colpo; il vaccino basato su vettori è una spada, taglia la testa, che rotola via dalle spalle. Per quanto riguarda il vaccino peptidico, trafigge il virus nel cuore con un pugnale affilato”, ha detto Alexander Semyonov.

“Le diverse caratteristiche dei vaccini ci permettono di scegliere quale sia il migliore da usare a seconda dell’età, delle malattie e di altre caratteristiche individuali del sistema”, ha detto. “Per ora, stiamo accumulando attivamente l’esperienza. Verrà il tempo in cui la vaccinazione sarà stagionale, pianificata, e saremo in grado di usarla”, ha detto Semyonov.

MADRID SI MUOVE IN SOLITUDINE…

Sembra credere nell’efficacia del vaccino russo, intanto, il governo regionale di Madrid, che ha avviato le trattative con Mosca per un eventuale fornitura. La Spagna intende “esplorare il mercato internazionale e lasciare aperte tutte le possibilità”, secondo quando pubblicato dal quotidiano Abc, per poter arrivare ad un “preaccordo” di acquisto.

Gli incontri, secondo i media, sono stati almeno tre dallo scorso febbraio. Ad incontrarsi sono stati l’assessore regionale alla Sanità, Enrique Ruiz Escudero (Partito Popolare) e il suo vice Antonio Zapatero.

LE INTENZIONI DI ITALIA E GERMANIA

Anche Italia e Germania sono pronte a muoversi senza la benedizione dell’Ue. “Il coordinamento europeo è la prima strada da cercare sui vaccini. Se l’Ue prosegue su Sputnik bene, sennò si procedere in un altro modo. Con pragmatismo si deve cercare il coordinamento europeo, se non si riesce a mantenerlo si possono vedere altre strade”, aveva detto nelle scorse settimane il presidente del Consiglio, Mario Draghi, ricalcando il pensiero di Angela Merkel.

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