Londra ospiterà le prime prove al mondo della sfida umana al Covid-19 in cui i volontari sani sono deliberatamente infettati da coronavirus per valutare l’efficacia dei vaccini sperimentali – riporta il FT.
Gli studi finanziati dal governo britannico dovrebbero iniziare a gennaio in un impianto di quarantena sicuro nella zona est di Londra, secondo quanto riferito da diverse persone coinvolte nel progetto, che sarà annunciato la prossima settimana.
I ricercatori, che non hanno voluto commentare pubblicamente prima del lancio, hanno detto che gli studi avranno un ruolo vitale nel restringere il vasto campo dei promettenti vaccini Covid-19 che probabilmente passeranno ai test clinici all’inizio del prossimo anno.
I volontari saranno inoculati con un vaccino e un mese circa più tardi riceveranno una dose “di sfida” di Sars-Cov-2, il virus che causa Covid-19, in condizioni controllate.
Circa 2.000 potenziali volontari si sono iscritti a studi clinici “challenge” nel Regno Unito attraverso il gruppo di advocacy 1Day Sooner, con sede negli Stati Uniti, che fa campagna per gli studi sull’infezione da Covid-19 e ha arruolato 37.000 persone in tutto il mondo. Gli studi clinici tradizionali hanno bisogno di decine di migliaia di partecipanti e i ricercatori farebbero fatica ad attrarre abbastanza persone per gli studi sui vaccini multipli.
Gli studi clinici di sfida hanno una lunga storia che risale al 1796, quando il pioniere del vaccino Edward Jenner inoculò James Phipps, un bambino di otto anni, con il virus del vaiolo bovino . Più recentemente, sono stati fondamentali per sviluppare vaccini e trattamenti per il tifo, il colera e la malaria e per capire come il sistema immunitario risponde all’influenza e ad altri virus.
Dominic Wilkinson, professore di etica medica all’università di Oxford, è uno dei numerosi eminenti esperti di etica del Regno Unito che hanno firmato la petizione 1Day Sooner.
“Quando ci troviamo di fronte a una minaccia globale senza precedenti da parte di Covid, è un imperativo etico effettuare studi di sfida ben controllati per aiutare a sviluppare un vaccino e poi identificare i migliori vaccini”, ha detto il professor Wilkinson. “È improbabile che quelli che emergono per primi dagli studi clinici siano i migliori”.
Qualsiasi studio su sfida Covid-19 dovrà essere approvato dalla UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency e da un comitato etico di ricerca indipendente.
“Gli studi clinici possono essere utili per lo sviluppo di vaccini e possono fornire prove precoci di efficacia clinica, in particolare quando ci sono bassi tassi di infezione del virus nella popolazione”, ha detto il MHRA.
“La sicurezza dei partecipanti alla sperimentazione è la nostra massima priorità e qualsiasi proposta da parte di uno sviluppatore di includere una sfida di infezione umana come parte di una sperimentazione clinica per lo sviluppo di un vaccino sarebbe considerata in base al rapporto beneficio-rischio, con rischi monitorati e ridotti al minimo nella progettazione della sperimentazione proposta”.
L’organizzatore della petizione di 1Day Sooner nel Regno Unito è il diciottenne Alastair Fraser-Urquhart che sta dedicando il suo tempo alla campagna prima di andare all’University College London per studiare biologia del cancro l’anno prossimo.
“Esponendo solo poche centinaia di persone giovani e sane accuratamente selezionate al coronavirus possiamo testare una vasta gamma di vaccini molto rapidamente”, ha detto Fraser-Urquhart. Un aspetto cruciale delle prove di sfida è quello di selezionare e purificare un ceppo appropriato del virus che è geneticamente rappresentativo di Sars-Cov-2 attualmente in circolazione nella popolazione, e scegliere dosi che infettino i volontari senza sovraccaricare il loro sistema immunitario. È anche essenziale avere a disposizione un “rimedio di salvataggio” per prevenire gravi malattie nei partecipanti. La sperimentazione londinese utilizzerà inizialmente il remdesivir, l’unico farmaco antivirale che finora ha dimostrato di funzionare contro Covid-19.
I volontari che partecipano agli studi sulla sfida dell’influenza ricevono un compenso fino a 3.750 sterline. Il pagamento per gli studi di Covid-19 sarà probabilmente un po’ più alto perché l’isolamento durerà più a lungo – potenzialmente fino a un mese.
Negli Stati Uniti, il National Institutes of Health ha assegnato alla Colorado State University un contratto del valore di almeno 3,6 milioni di dollari per sostenere la produzione di due ceppi virali che potrebbero essere utilizzati per studi sulla sfida umana. Sta preparando il processo di produzione di uno dei ceppi. L’NIH sta anche studiando i requisiti tecnici ed etici per le prove su sfida.
(Estratto dalla rassegna stampa a cura di Epr Comunicazione)
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