La strada verso una maggiore disponibilità dei peptidi negli Stati Uniti potrebbe cambiare dopo il voto di un comitato consultivo della Food and Drug Administration (Fda), che ha raccomandato di consentire alle farmacie galeniche specializzate di produrre quattro composti molto popolari online.
La decisione non equivale a un’approvazione definitiva dei farmaci, ma apre un passaggio regolatorio che potrebbe trasformare un mercato oggi in gran parte non regolamentato.
COSA SONO I PEPTIDI E PERCHÉ SONO DIVENTATI POPOLARI
I peptidi sono brevi catene di aminoacidi, più piccole delle proteine, che nell’organismo funzionano spesso come molecole di segnalazione, inviando istruzioni alle cellule e contribuendo a processi come la regolazione degli ormoni, la risposta immunitaria e la salute della pelle.
Alcuni peptidi sono già utilizzati in medicina, come l’insulina, e altri sono alla base di farmaci innovativi come gli agonisti del recettore GLP-1 impiegati contro l’obesità. Tuttavia, i composti esaminati dalla Fda non hanno seguito lo stesso percorso di sperimentazione clinica necessario per ottenere un’approvazione.
Negli ultimi anni, osservano Bbc e Wired, BPC-157, KPV, TB-500 e MOTS-c sono diventati molto diffusi nel settore del benessere online, promossi da influencer e personaggi pubblici come il podcaster Joe Rogan e sostenuti anche dal Segretario alla Salute Robert F. Kennedy Jr. Vengono pubblicizzati per numerosi scopi, dal recupero dagli infortuni alla crescita muscolare, dalla riduzione dell’infiammazione al miglioramento della pelle e della longevità, nonostante le prove scientifiche disponibili siano limitate.
LA DECISIONE DEL COMITATO FDA
Il Pharmacy Compounding Advisory Committee della Fda ha votato – con una maggioranza risicata – a favore dell’inserimento di questi quattro peptidi nell’elenco delle sostanze utilizzabili dalle farmacie galeniche statunitensi. Per BPC-157, KPV e TB-500 il voto è stato di otto favorevoli e sei contrari, con un’astensione, mentre per MOTS-c il risultato è stato sette voti favorevoli, cinque contrari e due astensioni.
Le farmacie galeniche, autorizzate a preparare medicinali personalizzati su prescrizione, potrebbero quindi utilizzare questi composti per creare trattamenti destinati ai pazienti. Il voto del comitato non rende però i peptidi farmaci approvati dalla Fda. L’agenzia federale mantiene l’autorità sulla decisione finale e potrebbe non seguire la raccomandazione del panel, anche se storicamente tende a farlo.
PERCHÉ ERANO STATI LIMITATI
Nel 2023, ricorda il Time, l’amministrazione Biden aveva impedito alle farmacie galeniche di preparare numerosi peptidi, compresi quelli oggi al centro della revisione, sostenendo che potessero presentare significativi rischi per la sicurezza. La Fda infatti aveva rilevato che questi composti non disponevano di dati sufficienti per dimostrarne efficacia e sicurezza e non soddisfacevano i criteri normalmente richiesti per l’utilizzo farmaceutico.
Dopo quelle restrizioni, molti consumatori si sono rivolti a fornitori online, spesso con sede all’estero, acquistando prodotti venduti come “solo per uso di ricerca” e “non destinati al consumo umano”. I sostenitori dell’apertura del mercato sostengono che autorizzare la preparazione negli Stati Uniti consentirebbe controlli più rigorosi e ridurrebbe il ricorso al mercato grigio.
IL CASO BPC-157 E IL “WOLVERINE STACK”
Il BPC-157 è uno dei peptidi più conosciuti e viene derivato da una proteina presente nei succhi gastrici umani. Online viene promosso per la riparazione dei tessuti, la salute intestinale e il recupero muscolare. Insieme al TB-500 viene spesso inserito nel cosiddetto “Wolverine stack”, una combinazione resa popolare dagli ambienti del fitness e dagli influencer.
Gli studi disponibili sul BPC-157 provengono soprattutto da ricerche precliniche su animali e colture cellulari. La Fda ha evidenziato che le prove sull’uomo sono molto limitate: l’unico studio individuato dall’agenzia sull’impiego nella colite ulcerosa, scrive il Time, riguardava 46 persone e prevedeva la somministrazione tramite clistere, non tramite iniezione.
La World Anti-Doping Agency considera il BPC-157 una sostanza proibita nello sport e ha sottolineato che non esistono dati sufficienti per stabilire una dose sicura o un impiego clinico affidabile nell’uomo.
LE OBIEZIONI DEGLI SCIENZIATI FDA
Gli esperti scientifici della Fda, stando a Npr, hanno raccomandato di mantenere le restrizioni sui sette peptidi esaminati, sostenendo che manchino prove adeguate sulla loro efficacia e sicurezza.
Uno dei problemi principali indicati dall’agenzia riguarda la stessa definizione chimica dei composti. Russell Wesdyk, funzionario Fda, ha spiegato che prodotti venduti con lo stesso nome possono avere composizioni differenti: “Non possiamo creare standard di qualità finché non sappiamo effettivamente che cosa sia”, ha dietto.
Durante la riunione, la dottoressa Elizabeth Rebello, anestesista e dirigente al MD Anderson Cancer Center dell’Università del Texas, ha votato contro l’inserimento di alcuni peptidi nell’elenco perché “preoccupata che stiamo rispondendo a una domanda creata dal mercato invece di prendere una decisione basata su solide prove scientifiche”.
IL RUOLO DI KENNEDY E I POSSIBILI CONFLITTI
Kennedy Jr. ha più volte espresso sostegno ai peptidi, definendosi un “grande fan” delle terapie e sostenendo la necessità di ridurre le restrizioni introdotte durante l’amministrazione Biden.
Il panel consultivo è stato rinnovato sotto la sua leadership e tra i nuovi membri figurano persone con collegamenti diretti al settore. In particolare, riferisce Reuters, sette componenti sono stati nominati durante il mandato di Kennedy e alcuni gestiscono cliniche che offrono trattamenti con peptidi.
La composizione del comitato ha inevitabilmente generato critiche per possibili conflitti di interesse. Secondo la portavoce del Dipartimento della Salute Emily Hilliard, tutti i membri hanno comunque superato lo stesso processo di verifica etica previsto per i comitati consultivi della Fda.
UN MERCATO DA MILIARDI DI DOLLARI
La decisione del panel arriva in un momento in cui aziende e investitori osservano il settore dei peptidi come una possibile grande opportunità commerciale.
Gli analisti di Wall Street, stando al Financial Times, stimano che il mercato potrebbe raggiungere un valore compreso tra 2 e 3 miliardi di dollari, mentre alcune previsioni indicano un’opportunità da 2,2 miliardi di dollari per il settore della telemedicina se i sette peptidi venissero autorizzati alla preparazione galenica.
La società di telemedicina Hims & Hers, che ha sostenuto pubblicamente l’uso dei peptidi, ha dichiarato di prepararsi a offrire questi trattamenti. Dopo il voto favorevole sul BPC-157, il titolo della società ha chiuso la giornata in rialzo del 3,3% a 32,74 dollari.
COSA SUCCEDE ORA
Il voto del comitato rappresenta soltanto una raccomandazione. La Fda ora dovrà valutare il parere degli esperti e decidere se modificare formalmente le regole che disciplinano la preparazione dei peptidi nelle farmacie galeniche.
Il panel continuerà inoltre l’esame di altri composti, tra cui Emideltide, Epitalon e Semax. La decisione definitiva dell’agenzia potrebbe arrivare nei prossimi mesi.
