Mentre la corsa per i primi vaccini contro il coronavirus sta per fare la curva finale, un oscuro ma influente gruppo di consulenti della Food and Drug Administration sta emergendo come arbitro cruciale.
Il gruppo di scienziati, accademici, medici e funzionari federali della sanità esaminerà i dati sulla sicurezza e l’efficacia di ogni candidato al vaccino contro il coronavirus, e farà una raccomandazione fondamentale alla FDA su se dare il via libera o accantonare.
Anche se le sue decisioni non sono vincolanti, il gruppo di esperti ha assunto un’importanza enorme, con la sua prima riunione sul coronavirus il 22 ottobre prossimo – scrive Politico.
Il presidente Donald Trump ha ripetutamente affermato che un’iniezione potrebbe arrivare prima del giorno delle elezioni – e ha accusato la FDA di ostacolare il progresso. Nel frattempo, l’agenzia sta cercando di tenere la linea su nuovi standard più severi per autorizzare l’uso d’emergenza di qualsiasi vaccino, e le preoccupazioni per la sicurezza hanno messo in pausa le prove in fase avanzata di due dei quattro candidati al vaccino.
Il contesto politico, e il crollo della fiducia dell’opinione pubblica nella corsa al vaccino, potrebbero rendere il primo incontro del Comitato consultivo per i vaccini uno dei più seguiti nella storia della FDA.
“Si tratta di un gruppo di virologi nerd seduti al tavolo“, ha detto Paul Offit, un esperto di vaccini dell’Università della Pennsylvania che siede nel panel e ha co-sviluppato l’iniezione del rotavirus. “Non si vedono molte situation comedy su un gruppo di virologi ed epidemiologi amanti del divertimento. Ci sarà un motivo“.
Ciononostante, la FDA si sta preparando a far sì che decine di migliaia di persone si sintonizzino sulla riunione iniziale del panel. Tali riunioni normalmente attirano un pubblico online di appena 100-1.500 persone, ha detto un portavoce della FDA.
Non ci si aspetta che un singolo vaccino sia pronto per la revisione entro il 22 ottobre. Ma il gruppo consultivo è in standby per discutere i meriti di ogni iniezione mentre i produttori di farmaci presentano le domande di autorizzazione o approvazione della FDA – rendendo il gruppo un attore di primo piano negli ultimi mesi cruciali della spinta del vaccino degli Stati Uniti.
“Non lavoriamo per il governo, né lavoriamo per l’industria. Dobbiamo solo andare lì e guardare i dati“, ha detto Offit.
Il comitato di 20 membri è un mix di medici, statistici, esperti di vaccini e malattie infettive insieme a due rappresentanti di aziende farmaceutiche e un rappresentante dei consumatori, in questo caso un avvocato. Un gruppo di cinque persone proviene dalla FDA, dai Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie e dagli Istituti nazionali di salute, ma il resto lavora al di fuori del governo.
Anche se la FDA non è tenuta a seguire i consigli dei suoi comitati consultivi, in genere lo fa. Il commissario Stephen Hahn e altri funzionari dell’agenzia, tra cui il capo della sezione vaccini Peter Marks, hanno ripetutamente indicato la riunione sul vaccino del 22 ottobre come prova che l’agenzia è guidata dalla scienza e dai dati, non dalla politica.
“È fondamentale che la FDA renda il pubblico consapevole delle nostre aspettative sui requisiti dei dati a sostegno della sicurezza e dell’efficacia“, ha twittato giovedì con un link alla prossima riunione, aggiungendo che una discussione tra esperti scientifici e di salute pubblica esterni aiuterà il pubblico a comprendere il processo di revisione del vaccino.
La questione più importante sul tavolo – e il tema delle recenti controversie tra la FDA e la Casa Bianca – è quando un produttore di vaccini può dichiarare la propria iniezione sicura ed efficace. I membri del comitato hanno anche detto a POLITICO che si aspettano di discutere la diversità nell’iscrizione dei volontari e l’impatto che l’autorizzazione d’emergenza potrebbe avere sulle sperimentazioni in corso per altre iniezioni.
“Vogliamo assicurare al popolo americano che il processo e la revisione per lo sviluppo del vaccino Covid-19 sarà il più aperto e trasparente possibile“, ha detto Marks, direttore del Center for Biologics Evaluation and Research, in una dichiarazione al POLITICO.
Mentre un vaccino specifico non è in discussione per il 22 ottobre, la discussione sull’iscrizione, il follow-up sulla sicurezza e la barra per l’efficacia potrebbe avere implicazioni per tutti i produttori nelle prove in fase avanzata.
Pfizer, considerata un’azienda all’avanguardia in quanto opera attraverso gli studi di Fase III, la scorsa settimana ha detto a POLITICO che non prevede di presentare i dati prima dell’incontro. AstraZeneca e Johnson & Johnson, altri due produttori nelle fasi finali di sperimentazione, hanno messo in pausa gli studi a causa di gravi effetti collaterali in un paziente. AstraZeneca, che ha annunciato la sospensione a settembre, non ha ancora ripreso gli studi negli Stati Uniti.
I produttori si sono rifiutati di promettere di archiviare entro un determinato periodo di tempo, osservando che la loro velocità sarà dettata dai dati che raccolgono – e fattori imprevisti, come la sospensione di uno studio per motivi di sicurezza, potrebbero rallentarli.
La FDA ha anche rafforzato le sue aspettative per i produttori di vaccini all’inizio di questo mese, dicendo che ognuno deve seguire almeno la metà dei partecipanti ai loro studi di Fase III per due mesi prima di richiedere un’autorizzazione all’uso d’emergenza. I nuovi standard hanno praticamente chiuso la finestra a qualsiasi società che ha presentato la domanda prima del giorno delle elezioni, spingendo il presidente ad accusare gli scienziati in carriera di aver ostacolato il progresso per motivi politici.
Un portavoce della FDA ha detto che l’elenco completo del comitato, incluse le possibili sostituzioni temporanee, sarà pubblicato 48 ore prima della riunione del 22 ottobre.
Il comitato consultivo probabilmente discuterà come l’assegnazione di un vaccino con un’autorizzazione d’emergenza potrebbe rendere più difficile per altre aziende trovare partecipanti per i test clinici delle proprie iniezioni.
Un altro argomento caldo è se le sperimentazioni hanno iscritto gruppi sufficientemente diversificati di partecipanti. Il coronavirus ha infettato, ospedalizzato e ucciso in modo sproporzionato le popolazioni nere e latino-americane, ma i due gruppi sono stati storicamente sottorappresentati negli studi.
(Estratto dalla rassegna stampa estera a cura di Epr)
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