Covid, a Londra il primo esperimento di trial umano

I volontari a Londra saranno infettati dal coronavirus all’inizio del prossimo anno, nel primo “human challenge trial” al mondo di Covid-19. Il progetto, pubblicato per la prima volta sul Financial Times il mese scorso, è stato annunciato pubblicamente  con un finanziamento governativo iniziale di 33,6 milioni di sterline.

L’obiettivo è quello di accelerare lo sviluppo del vaccino infettando i partecipanti con il coronavirus in una clinica sicura, un mese circa dopo la vaccinazione, piuttosto che aspettare che vengano esposti mentre conducono la loro vita normale nella comunità – come accade negli studi clinici convenzionali.

Prima di ciò, volontari sani di età compresa tra i 18 e i 30 anni parteciperanno a uno “studio di caratterizzazione del virus presso la speciale suite di biocontenimento del Royal Free Hospital per scoprire come le persone rispondono all’infezione“.

Partendo da una minuscola dose di virus, gli scienziati aumenteranno gradualmente la quantità somministrata ai volontari fino a raggiungere un livello che infetti in modo affidabile le vie respiratorie superiori. In questa fase saranno coinvolte fino a 90 persone, che dovrebbe durare circa tre mesi.

“Vogliamo trovare la dose più bassa del virus che possa portare ad un’infezione riproducibile“, ha detto Andrew Catchpole, direttore scientifico di hVivo, un’azienda specializzata in studi sul trial umano che gestirà il progetto in collaborazione con partner accademici guidati dall’Imperial College di Londra.

hVivo è uno spin-off della Queen Mary University of London che è stato acquistato all’inizio di quest’anno da Open Orphan, una società di ricerca farmaceutica con sede a Dublino.

Il dottor Catchpole ha detto che il virus utilizzato sarà un ceppo in circolazione nel Regno Unito, da produrre presso il Centro di ricerca Zayed del Great Ormond Street Hospital.

Quando gli scienziati avranno deciso le dosi più appropriate da utilizzare, inizieranno a testare i candidati al vaccino Covid-19 scelti dalla task force britannica per i vaccini – probabilmente inizieranno a tarda primavera se gli studi di caratterizzazione andranno bene. Il governo si è riservato i primi tre posti di prova e deciderà quali vaccini testare.

“Gli studi sul trial umano possono aumentare la nostra comprensione del Covid-19 in modi unici e accelerare lo sviluppo di molti potenziali nuovi trattamenti e vaccini per il Covid-19“, ha detto Chris Chiu di Imperial, il ricercatore capo dello studio.

“La nostra priorità numero uno è la sicurezza dei volontari“, ha aggiunto. “Il mio team ha condotto in sicurezza studi sul trial umano con altri virus respiratori per oltre 10 anni. Nessuno studio è completamente privo di rischi, ma i partner del programma Human Challenge lavoreranno sodo per garantire che i rischi siano il più bassi possibile“.

Il progetto dello studio sarà esaminato da un comitato etico di esperti e dovrà essere approvato dalla Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) prima dell’iscrizione di qualsiasi volontario. Un comitato indipendente monitorerà la sperimentazione quando sarà avviata.

Gli organizzatori avranno a disposizione una “terapia di intervento” per evitare che l’infezione dei partecipanti causi malattie pericolose. Il presente piano prevede l’uso del remdesivir, un farmaco antivirale che ha dato risultati contrastanti negli studi clinici, a meno che non emerga qualcosa di meglio prima dell’inizio dello studio.
Il pagamento dei volontari, da decidere in consultazione con il comitato etico dello studio, sarà probabilmente di circa 4.000 sterline se le persone trascorreranno due o tre settimane in quarantena durante lo studio.

“Ogni volontario viene accuratamente informato di tutti i rischi e può ritirarsi in qualsiasi momento prima dell’infezione con il virus“, ha detto Peter Openshaw, professore di medicina sperimentale all’Imperial. “Una volta infettati, dovranno rimanere nella struttura clinica sotto attenta osservazione fino a quando non saranno più infettivi e saranno risultati negativi al test per la presenza di un coronavirus vivo“.

(Estratto dalla rassegna stampa estera a cura di Epr Comunicazione)