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Tocilizumab per la cura di Covid-19, che cosa farà l’Aifa

Aifa e Istituto Nazionale per lo studio e la cura dei tumori di Napoli avviano uno studio per valutare l’efficacia e la sicurezza del principio attivo Tocilizumab nella cura di Covid-19

Al via giovedì 19 marzo Tocivid-19, uno studio che valuterà l’efficacia e la sicurezza del principio attivo Tocilizumab, un farmaco già testato in Cina (qui i dettagli), nel trattamento della polmonite da Covid-19. Tutti i dettagli.

IL TOCILIZUMAB

Tocilizumab è approvato nel 2010 negli Stati Uniti per l’artrite reumatoide. Il principio attivo si basa su “una proteina prodotta da cellule immunitarie specifiche (anticorpo monoclonale), che blocca l’azione di una specifica proteina (citochina) chiamata interleuchina-6. Questa proteina è coinvolta nei processi infiammatori dell’organismo e il suo blocco può ridurre l’infiammazione nel suo organismo. RoActemra aiuta a ridurre i sintomi come il dolore e la tumefazione delle articolazioni e può inoltre il suo rendimento nelle attività quotidiane”, spiega l’Agenzia del Farmaco.

IL TOCILIZUMAB IN ITALIA

Questo principio attivo, su cui recentemente si è ricevuto segnalazioni di possibili benefici nei malati di coronavirus,  è commercializzato in Italia dalla casa farmaceutica Roche, con il nome di Actemra. Si tratta di un farmaco di fascia H, il cui utilizzo – ad eccezione di casi particolari – dev’essere limitato all’ospedale o a strutture analoghe.

LO STUDIO

Lo studio Tocivid-19 è promosso dall’Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori di Napoli, in collaborazione con l’Università degli Studi di Modena e Reggio Emilia, l’IRCCS di Reggio Emilia, la Commissione Tecnico Scientifica di AIFA e diverse istituzioni pubbliche.

2 GRUPPI DI PAZIENTI

Due i gruppi che saranno oggetto della sperimentazione clinica. Per lo studio di fase 2, saranno trattati 330 pazienti ricoverati con primi segni di insufficienza respiratoria o intubati nelle ultime 24 ore. In questa fase si valuterà una ipotesi di riduzione della mortalità a un mese.

Un secondo gruppo sarà destinato alla raccolta dati o allo studio osservazionale per “migliorare le modalità di gestione dell’emergenza in corso e includerà i pazienti già intubati da oltre 24 ore e i pazienti che siano già stati trattati prima della registrazione sia intubati che non intubati”. Il numero di pazienti sarà deciso in base ai risultati della fase 2 e dall’andamento della pandemia.

OBIETTIVI

Lo studio ha degli obiettivi ben precisi, come spiega l’Agenzia del Farmaco:

  • produrre dati scientificamente validi sul trattamento
  • consentire che l’uso attualmente già diffuso possa avviare un nuovo percorso che consenta di tracciare tutti i trattamenti e valutarne in maniera sistematica l’impatto terapeutico.

CHI PUO’ PARTECIPARE ALLO STUDIO

“Allo studio potranno partecipare tutti i centri clinici che ne faranno domanda e verrà gestito dalla piattaforma web del promotore (l’Istituto Pascale di Napoli)”, spiega Aifa, aggiungendo che “lo studio sarà strettamente monitorato da un comitato di clinici e metodologi indipendenti”.

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