Biogen è finita sotto la lente dell’Autorità garante della concorrenza e del mercato (Agcm), accusata, in seguito a una segnalazione di Sandoz, di aver abusato della propria posizione dominante nel mercato dei farmaci per la sclerosi multipla attraverso il controllo di un test diagnostico fondamentale. L’istruttoria, avviata nei confronti di Biogen Italia S.r.l. e della controllante statunitense Biogen Inc., punta a chiarire se il gruppo abbia deliberatamente ostacolato l’ingresso del farmaco biosimilare Tyruko per proteggere il monopolio del proprio Tysabri.
L’AVVIO DELL’ISTRUTTORIA E LE PARTI COINVOLTE
L’Antitrust ha deliberato l’apertura di un procedimento per accertare la violazione dell’articolo 102 del TFUE, ipotizzando una strategia escludente attuata da Biogen a partire dal 2019.
Biogen Italia S.r.l. ha registrato nel 2024 un fatturato di 306,16 milioni di euro, mentre a livello globale il fatturato consolidato del gruppo nel 2025 è stato di 9,157 miliardi di dollari, con 1,665 miliardi derivanti dalle sole vendite di Tysabri. La segnalante, Sandoz S.p.A., commercializza dal 2024 il biosimilare Tyruko, basato sul medesimo principio attivo natalizumab, ma proposto a un prezzo di cessione inferiore del 20% rispetto al farmaco di Biogen.
L’indagine si concentra sul natalizumab, una terapia DMT di seconda linea indicata per forme severe di sclerosi multipla recidivante-remittente, il cui utilizzo richiede monitoraggi costanti per prevenire il rischio di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML), una patologia potenzialmente mortale.
IL MONOPOLIO SUL TEST STRATIFY E IL VINCOLO AL FARMACO
Il fulcro della presunta condotta abusiva risiede nel test anti-JCV denominato Stratify, sviluppato da Biogen, che rappresenta lo standard di riferimento clinico per valutare il rischio PML. L’Agcm ipotizza che Biogen faccia leva sulla propria posizione dominante in questo mercato diagnostico, dove copre oltre il 70% dei test in Italia, per vincolare l’accesso allo screening all’uso esclusivo del proprio farmaco Tysabri.
Nella piattaforma digitale messa a disposizione delle strutture sanitarie, Biogen rifiuterebbe l’esecuzione del test se il paziente non è candidato alla propria terapia. Emblematico è il messaggio automatico rilevato dall’Autorità: “Siamo spiacenti di informarvi che la richiesta di test Stratify JCV per questo paziente non può essere elaborata. Il servizio di test JCV è interamente finanziato da Biogen per i pazienti che stanno valutando o a cui è stato prescritto Tysabri”. Tale rifiuto di fornitura impedirebbe ai medici di utilizzare lo standard diagnostico più consolidato per i pazienti trattati con il biosimilare concorrente.
DANNO ECONOMICO AL SSN E OSTACOLI ALLA CONCORRENZA
Le condotte segnalate avrebbero l’effetto di vanificare i benefici economici derivanti dall’ingresso dei biosimilari, i quali sono essenziali per la sostenibilità del Servizio sanitario nazionale (Ssn).
L’Agcm evidenzia che, nonostante Sandoz si sia aggiudicata gare regionali per una quota pari al 75% della domanda nazionale, le sue vendite effettive a dicembre 2025 si attestavano solo tra il 30% e il 35%. Questo scostamento tra domanda potenziale e vendite reali suggerisce che la disponibilità del test Stratify solo per chi usa Tysabri abbia “ostacolato il nuovo entrante, favorendo invece gli acquisti del più costoso Tysabri”.
Biogen avrebbe inoltre depositato diversi brevetti divisionali, molti dei quali invalidati dall’Ufficio europeo dei brevetti (Epo), nel tentativo di legare legalmente il test diagnostico alla specifica applicazione del proprio farmaco. L’Antitrust sottolinea che “la tutela della concorrenza rappresenta uno dei tasselli fondamentali per la tutela del diritto alla salute e dell’accesso a cure innovative”, poiché il farmaco di Sandoz garantirebbe un risparmio di almeno il 20% rispetto a quello di Biogen.
IL PRECEDENTE
La posizione di Biogen non è nuova a simili contestazioni. Due anni fa infatti era stata coinvolta in un’altra istruttoria dell’Antitrust per una presunta intesa restrittiva volta a ritardare il lancio di farmaci concorrenti. Il gruppo era finito sotto indagine insieme a Samsung Bioepis, Genentech e Novartis per un accordo di licenza che avrebbe congelato l’ingresso nel mercato italiano di Byooviz, il biosimilare del farmaco biotecnologico Lucentis utilizzato per gravi patologie oculari.
Secondo l’ipotesi accusatoria, Biogen e i suoi partner avrebbero accettato di posticipare la commercializzazione del biosimilare in Italia ben oltre la scadenza dei diritti di privativa dell’originator, in cambio di un ingresso anticipato nel remunerativo mercato statunitense. Tale manovra avrebbe permesso a Novartis e Genentech di mantenere una condizione di monopolio artificiale, causando al Ssn un mancato risparmio stimato in circa il 33% della spesa per quel principio attivo.
Sul fronte del nuovo procedimento riguardante la sclerosi multipla, i funzionari dell’Autorità, supportati dal Nucleo speciale Antitrust della Guardia di Finanza, hanno già effettuato accertamenti ispettivi presso la sede italiana di Biogen nella giornata di ieri. Il procedimento appena aperto dovrà concludersi, secondo quanto stabilito nel provvedimento di avvio, entro il 31 dicembre 2027.
