Economia

La pillola amarissima del Consiglio di Stato per Roche e Novartis

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L’ultimo capitolo della saga che va avanti dal 2013 tra i due colossi farmaceutici svizzeri, Roche e Novartis, sanzionati dall’Antitrust: il Consiglio di Stato ha dato ragione al Garante del mercato e della concorrenza. Tutti i dettagli

Due farmaci, stesse proprietà, costo enormemente diverso e due aziende produttrici che non rivaleggiano. E’ la sintesi estrema di quello che è accaduto in questi anni tra Roche e Novartis, famose case farmaceutiche svizzere, e i loro medicinali Avastin e Lucentis, entrambi utili per curare la maculopatia oculare sebbene ufficialmente lo sia solo il secondo.

Ora il Consiglio di Stato, a cinque anni di distanza, dà ragione all’Antitrust che aveva comminato una multa gigantesca ai due colossi, pari in totale a 180 milioni di euro, accusati di fare cartello. Una sanzione che le due aziende si erano affrettate a pagare subito per evitare che si aggiungessero gli interessi. Da ricordare – dettaglio decisamente utile – che allora Novartis partecipava per il 33,3 per cento al capitale di Roche e perciò ne condivideva pro quota gli utili.

COSA SONO AVASTIN E LUCENTIS

Ma vediamo chi sono i veri protagonisti della vicenda. L’Avastin, prodotto da Roche, si può ufficialmente usare solo contro una serie di tumori ma la sua capacità di contrastarre la maculopatia oftalmica è provata da vari studi. Sebbene Roche non abbia mai chiesto di inserire questa patologia tra le indicazioni del medicinale, i medici hanno iniziato ad utilizzarlo “off label” ovvero al di fuori delle stesse indicazioni. Unica accortezza: fare attenzione alla dose visto che Avastin viene venduto in flaconi che contengono una quantità di farmaco superiore rispetto a quella necessaria per la maculopatia.
Specificamente commercializzato contro questa malattia è invece Lucentis ma con una piccola differenza: una dose di questo medicinale costa intorno ai 900 euro, una di Avastin tra i 15 e gli 80 euro. Noostante gli studi favorevoli e prezzi così differenti, come si diceva, Roche non ha chiesto di aggiungere – fra le indicazioni del suo prodotto – la maculopatia mentre Novartis ha sempre fatto ricorso in caso di atti di apertura di agenze regolatorie quali l’Aifa.

COSA AVEVA STABILITO L’ANTITRUST

Il 5 maggio 2014 l’Autorità per la Concorrenza e il Mercato aveva stabilito che Roche e Novartis avevano portato avanti per anni un’intesa restrittiva della concorrenza ai danni dei pazienti e del Servizio sanitario nazionale. Il procedimento era stato avviato nel 2013 – anche in segutio alla denuncia della Società dei medici oftalmologi italiani e di altri enti e organizzazioni tra cui Codacons e Altroconsumo – e nella documentazione raccolta erano finiti pure degli scambi di e-mail tra Philippe Barrois, amministratore delegato di Novartis Italia, e Maurizio Di Cicco, ad di Roche Italia, che si accordavano per non far inserire la maculopatia oculare fra le indicazioni terapeutiche di Avastin.

Secondo l’Antitrust, a causa del cartello, già nel 2014 il servizio sanitario nazionale aveva speso 45 milioni di euro in più e la Società oftalmologica italiana stimava che circa 100 mila pazienti non potevano essere curati in quanto i costi non erano compatibili con i budget degli ospedali del Paese.

COS’HA RISPOSTO LA CORTE DI GIUSTIZIA EUROPEA

Le due aziende a novembre 2014 avevano fatto ricorso al Tar del Lazio, che aveva confermato la multa di 90,5 milioni per Roche e di 92 per Novartis, poi la palla è passata al Consiglio di Stato che si è rivolto alla Corte di Giustizia europea per avere un parere.

Il 23 gennaio 2018 si è espressa anche quest’ultima dando ragione all’Authority e bocciando pure il ricorso di Novartis contro l’Aifa che nel 2014 aveva inserito Avastin nell’elenco dei farmaci a carico del Servizio sanitario nazionale per il trattamento della maculopatia, se usato fuori dalle sue indicazioni, ossia “off label”. La Corte di Giustizia europea, perciò, aveva dato disco verde all’uso di Avastin dopo il riconfezionamento in presenza di alcuni requisiti come la prescrizione medica e lo svolgimento dell’operazione in una farmacia autorizzata.

Adesso, ultimo atto: con la sentenza 4990/2019 il Consiglio di Stato sposa l’impostazione dell’Authority, benedetta anche dalla Corte di Giustizia europea.

LE RICHIESTE DEI CONSUMATORI

Ma solo apparentemente è conclusa questa vicenda, che ha visto “favorire le vendite di un farmaco a discapito dell’altro meno costoso” e che “avrebbe comportato un aggravio di spesa per il Servizio sanitario nazionale calcolato in 45 milioni di euro per il solo 2012”, affermano da Altroconsumo. “Ora che la sentenza è definitiva – spiega il responsabile delle Relazioni esterne, Ivo Tarantino – ribadiamo il diritto/dovere delle Regioni di richiedere il risarcimento per la maggior spesa sostenuta negli anni per l’acquisto del farmaco più caro”.

IL COMMENTO DI ROCHE E DI NOVARTIS

A breve giro sono arrivate anche le parole delle due case farmaceutiche coinvolte. “La sentenza lascia privi di risposta tutti gli argomenti difensivi sollevati da Roche in questi lunghi anni. Non c’è stata alcuna collusione con Novartis riguardo ai due farmaci. Tutti i contatti tra Roche e Novartis sono stati assolutamente leciti, basati su informazioni veritiere di farmacovigilanza” afferma Roche che ricorda di operare “in un settore altamente normato” di cui “ha sempre rispettato le regole in totale integrità e trasparenza e continuerà a farlo. Il suo unico obiettivo è sempre stato quello di garantire la salute e la sicurezza dei pazienti”.

Più dura la replica di Novartis che “prende atto con rammarico della sentenza del Consiglio di Stato” e che “è convinta che il caso antitrust sia stato guidato da motivi puramente economici, volti a forzare, nel quadro normativo italiano, un cambiamento atto a consentire il rimborso generalizzato di un farmaco in un’indicazione priva di autorizzazione (off label), nonostante la presenza sul mercato di medicinali autorizzati (on label)”. Anche Novartis “conferma la correttezza del proprio operato e rimane convinta che l’utilizzo di un farmaco fuori indicazione in presenza di farmaci appropriati costituisca una minaccia per l’esistente sistema legale, medico e regolatorio, istituito per monitorare l’uso efficace e sicuro dei medicinali nei pazienti”.

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