La depressione sta diventando sempre più comune tra adulti e adolescenti negli Stati Uniti, ma la maggior parte non riceve alcuna terapia. I dati del National Center for Health Statistics mostrano infatti che oltre 1 persona su 8 di età pari o superiore a 12 anni ha sofferto di depressione negli ultimi anni, con un aumento dal 7,3% nel 2015-16 a più del 13% nel 2021-23.
Ora la Food and Drug Administration (Fda) ha approvato il visore di stimolazione cerebrale domestico FL-100, sviluppato da Flow Neuroscience, come prima terapia non farmacologica per il trattamento della depressione maggiore negli adulti. Il dispositivo, soggetto a prescrizione, eroga una lieve corrente elettrica alla corteccia prefrontale, l’area del cervello che regola l’umore e le risposte allo stress, e può essere utilizzato sia come trattamento autonomo sia in combinazione con farmaci antidepressivi – senza tuttavia sostituire la terapia psicologica.
COME FUNZIONA
FL-100 utilizza la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) tramite elettrodi posizionati sul cuoio capelluto e controllati da un’app per smartphone. Ogni sessione dura circa 30 minuti e il trattamento standard prevede un ciclo di 12 settimane, iniziando con cinque sessioni settimanali per le prime tre settimane e riducendo successivamente a due o tre sessioni settimanali. Il dispositivo è progettato per un utilizzo fino a tre anni e consente la supervisione da remoto dei pazienti.
Secondo Flow Neuroscience, circa un terzo degli adulti americani con depressione maggiore non ottiene benefici dagli antidepressivi o sospende il trattamento a causa di effetti collaterali. Il dispositivo mira quindi a offrire un’alternativa a domicilio, con un approccio a basso dosaggio elettrico rispetto ai trattamenti clinici tradizionali.
COSA DICONO GLI STUDI
L’approvazione della Fda si basa su uno studio randomizzato di 10 settimane con 174 pazienti, pubblicato su Nature Medicine, in cui il 58% dei partecipanti che ha ricevuto la stimolazione ha raggiunto la remissione dei sintomi depressivi, rispetto al 23,4% del gruppo di controllo. I miglioramenti sono stati osservati già dopo tre settimane e hanno riguardato sia pazienti in terapia farmacologica o psicologica sia coloro che non assumevano alcun farmaco.
Lo studio ha registrato un tasso di risposta clinica del 58,3% contro il 37,8% del gruppo placebo e un miglioramento significativo dei punteggi nella Hamilton Depression Rating Scale. La Fda ha indicato come possibili rischi effetti collaterali lievi e transitori, tra cui mal di testa, irritazione o arrossamento della pelle, bruciore, pizzicore e prurito nel sito di stimolazione, con alcune segnalazioni di ustioni in caso di uso improprio dei pad.
REAZIONI E COMMENTI
“L’approvazione della Fda rappresenta un momento cruciale per il trattamento della depressione: il primo passo nel passaggio dai trattamenti farmacologici alle terapie tecnologiche con effetti collaterali minimi”, ha dichiarato Erin Lee, Ceo di Flow Neuroscience, la quale ha aggiunto: “Il nostro obiettivo è davvero la democratizzazione dell’accesso… Possiamo metterlo in qualsiasi casa degli Stati Uniti”. Stando a Kultar Garcha, Chief Medical Officer di Flow, “tra gli utenti reali, il 77% nota miglioramenti già dopo tre settimane”.
“Questo apre una nuova era nel trattamento della depressione… le evidenze a favore di Flow sono molto più solide”, ha constatato Daniel Blumberger, scienziato senior al Centre for Addiction and Mental Health in Canada.
I PIANI DELL’AZIENDA
Flow Neuroscience, con sede in Svezia, ha dichiarato di aver venduto oltre 55.000 dispositivi in Europa, Regno Unito, Svizzera e Hong Kong, e di aver recentemente lanciato il visore anche in Australia. L’azienda prevede di introdurre il FL-100 negli Stati Uniti nel secondo trimestre del 2026, con un prezzo stimato tra i 500 e gli 800 dollari e in trattative con le assicurazioni sanitarie per eventuali coperture.
Il cofondatore e Chief Scientific Officer, Daniel Månsson, ha inoltre spiegato che Flow intende sviluppare ulteriori studi sul visore come piattaforma per trattamenti di lesioni cerebrali traumatiche, dipendenze e disturbi del sonno, con l’obiettivo di inserirlo in un percorso standard di cura della depressione.
