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Tutto sul vaccino Novavax comprato dall’Ue

Vaccini

La Commissione europea ha firmato il suo settimo accordo di acquisto anticipato accordo con una casa farmaceutica per fornire ai Paesi dell’Unione fino a 200 milioni di dosi del vaccino Novavax. 

I contenuti del contratto 

In base al contratto gli Stati membri potranno acquistare fino a 100 milioni di dosi del vaccino Novavax, con un’opzione per 100 milioni di dosi aggiuntive nel corso del 2021, 2022 e 2023. Gli Stati membri potranno inoltre donare vaccini ai paesi a reddito medio e basso o riorientarli verso altri paesi europei.

Il via libera dell’Ema 

L’intesa diventerà operativa solo se Novavax sarà giudicato “sicuro ed efficace” dall’Ema. La rolling review di Ema sul vaccino di Novavax era iniziata lo scorso 3 febbraio. Si aspetta la presentazione della richiesta formale di autorizzazione all’immissione in commercio per ricevere il via libera dall’ente regolatorio europeo che dovrebbe arrivare in tempi rapidi. 

L’azienda Novavax

Novavax è un’azienda biotecnologica che sviluppa vaccini di nuova generazione per gravi malattie infettive. L’azienda dispone di una piattaforma tecnologica ricombinante che utilizza l’ingegneria genetica per produrre nanoparticelle immunogeniche progettate per rispondere alle esigenze sanitarie. Novavax sta conducendo studi clinici in fase avanzata per il vaccino anti covid-19 NVX-CoV2373. 

Com’è il vaccino Novavax 

Il vaccino NVX-CoV2373 (Novavax) è a base di proteine e contiene nanoparticelle ricavate da una versione coltivata in laboratorio della proteina spike (S) trovata sulla superficie del coronavirus Sars-CoV-2. Contiene un adiuvante a base di saponina che aiuta a rafforzare la risposta immunitaria al vaccino. “Quest’ultimo aiuta a sua volta l’innesco della «risposta adattativa», ovvero i linfociti T e B, e di conseguenza la produzione di anticorpi diretti contro il coronavirus», spiega al Corriere della sera Sergio Abrignani, professore ordinario di Patologia generale all’Università Statale di Milano e direttore dell’Istituto nazionale di Genetica molecolare «Romeo ed Enrica Invernizzi», oltre che membro del Comitato tecnico-scientifico per l’emergenza Covid. Il ciclo completo di vaccinazione prevede la somministrazione di due dosi a distanza di 21 giorni l’una dall’altra. I risultati degli studi effettuati hanno dimostrato che le due dosi garantiscono un’efficacia quasi del 90% contro l’infezione da coronavirus. 

Come funziona la risposta immunitaria 

Il sistema immunitario delle persone vaccinate con  il vaccino Novavax identificherà le particelle proteiche come estranee e produrrà difese naturali (anticorpi e cellule T) contro di esse. Se in seguito la persona vaccinata entrerà in contatto con Sars-CoV-2, il sistema immunitario riconoscerà la proteina spike sul virus e sarà pronto ad attaccarla.

Il vaccino per i timorosi

L’approvazione da parte dell’Ema dovrebbe arrivare dopo l’estate. “Il vaccino di Novavax, oltre che essere usato per le terze dosi, può rappresentare un’arma importante verso indecisi e timorosi – aggiunge al Corriere il prof. Abrignani -, dato che è stato sviluppato con una tecnica collaudata da decenni”. Quella delle proteine ricombinanti “è una tecnica utilizzata da più di trent’anni: ha permesso di produrre vaccini oggi usati anche per proteggere i neonati, senza il rischio di effetti collaterali di rilievo: sono quelli contro l’epatite B, il meningococco B, l’herpes zoster e l’Hpv”, conclude il prof. Abrignani.

Gli studi di efficacia

Lo studio sull’efficacia del vaccino è stato condotto su 14.039 volontari, ad alcuni è stato somministrato il vaccino ad altri un placebo. Nel gruppo dei vaccinati solo 10 hanno sviluppato il Covid-19 dopo la seconda dose. Tra i non vaccinati, invece, l’hanno sviluppato in 96 persone. Sulla base di queste osservazioni, l’efficacia vaccino è stata valutata dell’89,7%. Dopo 14 giorni di amministrazione della prima dose, l’efficacia vaccino è stata valutata 83,4%. L’incidenza di Covid-19 in maniera severa si è presentata soltanto fra i volontari trattati con placebo. Tra i volontari vaccinati e che hanno sviluppato la malattia nessuno ha avuto necessità di cure ospedaliere. Infine per quanto riguarda le varianti, il vaccino è stato efficace rispettivamente al 86,3% e 96,4% contro le varianti B.1.1.7 e non-B.1.1.7. 

Gli studi di sicurezza

Gli studi sulla sicurezza hanno riguardato 2.310 volontari. Tra questi alcuni sono stati trattati con vaccino altri con placebo. Dai risultati è emerso che un numero significativamente più alto dei volontari nel gruppo del vaccino ha riferito di eventi avversi rispetto ai volontari del gruppo placebo. Gli eventi avversi più lamentati sono stati dolore o tensione al sito di iniezione, emicrania, dolore muscolare e affaticamento. Soltanto due volontari hanno riferito di febbre superiore a 40 gradi mentre un volontario ha sviluppato la miocardite tre giorni dopo la seconda dose. Il volontario è stato ospedalizzato e dopo due giorni è guarito. Durante il periodo di prova sono morte due persone: una persona nel gruppo vaccino ed una persona nel gruppo del placebo. Il volontario del gruppo del vaccino è morto con sintomi da Covid-19 sette giorni dopo la ricezione della prima dose.

Ursula con der Leyen: “Novavax è un’ulteriore per la nostra popolazione”

“Mentre nuove varianti del coronavirus si stanno diffondendo in Europa e nel mondo – ha dichiarato la presidente della Commissione europea, Ursula von der Leyen -, questo nuovo contratto con un’azienda che sta già testando con successo il suo vaccino contro queste varianti è un’ulteriore salvaguardia per la nostra popolazione”. Il commissario alla salute e la sicurezza alimentare, Stella Kyriakides, ha posto l’attenzione sull’ampio ventaglio di alternative a disposizione dei paesi UE. “Le vaccinazioni nell’UE stanno avanzando e siamo più vicini al nostro obiettivo del 70% di cittadini completamente vaccinati entro la fine dell’estate – dice il commissario alla salute UE -. Il nostro nuovo accordo con Novavax amplia il nostro portafoglio di vaccini per includere un altro vaccino a base di proteine, una piattaforma tecnologica promettente negli studi clinici”. 

I fondi a disposizione 

Per acquistare i nuovi vaccini, gli Stati membri possono utilizzare il pacchetto React-Eu, uno dei più programmi presenti nell’ambito dello strumento Next Generation EU che continua ed estende le misure di risposta alle crisi e di riparazione delle crisi.

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