Sanità

Remdesivir anti Covid, l’Europa approva Veklury dell’americana Gilead

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L’Agenzia europea del farmaco approva la commercializzazione condizionata del farmaco remdesivir per il trattamento dei pazienti Covid-19. Tutti i dettagli su Veklury della società americana Gilead

 

È ufficiale. C’è un primo farmaco raccomandato per la lotta al Coronavirus. L’Agenzia europea del farmaco ha approvato con condizioni l’uso del farmaco antivirale di Gilead Sciences, remdesivir (nome commerciale in Europa: Veklury), per il trattamento dei pazienti del Vecchio Continente affetti da Covid-19.

Tutti i dettagli.

IL REMDESIVIR

Il Remdesivir è un profarmaco nucleotidico che viene metabolizzato a livello intracellulare, come si legge nel protocollo redatto dall’azienda produttrice, Gilead Sciences, società americana di biotecnologia che ricerca, sviluppa e commercializza farmaci.

Il farmaco è stato sviluppato come trattamento per la malattia da virus Ebola e le infezioni da virus di Marburg. Diversi studi hanno dimostrato la sua efficacia come antivirale contro virus a RNA a singolo filamento come virus respiratorio sinciziale, virus di Junin, virus della febbre di Lassa, Virus Nipah, virus Hendra e Coronavirus (compresi i virus MERS e SARS).

In Europa il farmaco è commercializzato con il nome di Veklury.

LA RACCOMANDAZIONE DELL’EMA

L’Agenzia europea del farmaco ha annunciato che il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) ha raccomandato l’uso del farmaco remdesivir in adulti e adolescenti con oltre 12 anni affetti da coronovirus e bisognosi di ossigeno supplementare.

PRIMO FARMACO APPROVATO

“Remdesivir è il primo medicinale contro Covid-19 ad essere raccomandato per l’autorizzazione nell’UE”, spiega l’Ema nella nota ufficiale, specificando che l’autorizzazione all’immissione in commercio è condizionata. È “uno dei meccanismi normativi dell’UE per facilitare l’accesso anticipato ai medicinali che soddisfano un’esigenza medica insoddisfatta, anche in situazioni di emergenza in risposta a minacce per la salute pubblica come l’attuale pandemia”, spiega l’Autorità medica.

VALUTAZIONE “ABBREVIATA”

“I dati su remdesivir – continua l’Ema – sono stati valutati in tempi eccezionalmente brevi attraverso una procedura di revisione continua, un approccio utilizzato dall’EMA durante le emergenze di sanità pubblica per valutare i dati non appena disponibili. Dal 30 aprile 2020, il CHMP ha iniziato a valutare i dati sulla qualità e sulla produzione, i dati non clinici, i dati clinici preliminari e i dati di sicurezza a sostegno dei programmi di uso compassionevole, con largo anticipo rispetto alla presentazione della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio il 5 giugno”.

LO STUDIO SU CUI SI E’ BASATA LA DECISIONE

L’approvazione all’utilizzo del remdesivir è arrivata, in particolare, in base ai dati dello studio NIAID-ACTT-1, sponsorizzato dal National Institute of Allergy and Malattie infettive (NIAID) degli Stati Uniti, oltre a dati di supporto di altri studi su remdesivir.

Lo studio ha valutato l’efficacia di un corso programmato di remdesivir della durata di 10 giorni in oltre 1.000 pazienti ospedalizzati con Covid-19.

IL CONFRONTO CON IL PLACEBO

Remdesivir è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) e la principale misura per la valutazione dell’efficacia del farmaco era il tempo di recupero dei pazienti.

“Nel complesso, lo studio ha mostrato che i pazienti trattati con remdesivir si sono ripresi dopo circa 11 giorni, rispetto ai 15 giorni per i pazienti trattati con placebo”, spiega l’Ema. L’Agenzia ha quindi precisato che se nessuna differenza netta è stata notata nei pazienti con malattia da lieve a moderata, nei pazienti con malattia grave, che costituivano circa il 90% della popolazione dello studio, si è osservata una riduzione drastica dei giorni di recupero ( 12 giorni nel gruppo remdesivir e 18 giorni nel gruppo placebo).

SERVE APPROVAZIONE COMMISSIONE

La commercializzazione richiederà prima l’approvazione della Commissione europea, ma non dovrebbero esserci particolari problemi. Sulla questione, la Commissione, generalmente segue le raccomandazioni Chmp. Il via libera alla commercializzazione, spiega l’Ema, dovrebbe arrivare entro la prossima settimana.

FARMACO GIA’ APPROVATO NEGLI USA (E NON SOLO)

Il remdevisir è già stato approvato per l’uso d’emergenza nei pazienti gravemente malati negli Stati Uniti, in India e in Corea del Sud, mentre ha ricevuta approvazione piena in Giappone.

GILEAD: STUDI POSITIVI, MA CONTINUIAMO A SPERIMENTARE

“Finora, studi randomizzati controllati su remdesivir hanno valutato la sua sicurezza ed efficacia nei pazienti ospedalizzati. Nello studio Niaid, remdesivir ha ridotto i tempi di recupero in media di quattro giorni e nello studio SEMPLICE su pazienti moderatamente malati (quelli in ospedale ma che non necessitano di ossigeno), gli individui in un ciclo di remdesivir di cinque giorni hanno avuto esiti clinici migliori rispetto a quelli che hanno ricevuto standard di sicurezza”, commenta Gilead, specificando che verranno effettuati ulteriori approfondimenti: “effettueremo anche prove utilizzando infusioni endovenose in contesti ambulatoriali come centri di infusione e case di cura. Per i pazienti ad alto rischio di progressione della malattia, potrebbe essere particolarmente utile iniziare il trattamento al di fuori dell’ospedale. La nostra speranza è che un intervento precoce possa aiutare i pazienti a evitare del tutto il ricovero”.

“Stiamo anche studiando se possiamo migliorare i risultati dei pazienti combinando remdesivir con altre terapie”, aggiunge Gilead.

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