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Perché Aifa ha detto no ai monoclonali?

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Aifa e monoclonali. Che cosa è emerso da un’inchiesta di “Fuori dal coro” (Rete 4)

“Non sono contro  i vaccini, ho studiato virtus tutta la vita. Bisognerebbe chiedersi se tutto può essere risolto con un vaccino o no. O se esistono soluzioni alternative o complementari”. Queste sono le parole pronunciate da Luc Montaigner, medico e virologo insignito del premio Nobel per la medicina nel 2008 per la scoperta del virus dell’HIV, e trasmesse nel corso della trasmissione “Fuori dal coro” su Rete Quattro. 

Il giallo dei monoclonali all’Aifa 

Il virologo, quando parla delle soluzioni alternative, si riferisce, tra le alte cose, ai farmaci monoclonali. La trasmissione di Mario Giordano fa luce sul “giallo dei monoclonali” in corso all’Aifa. Nell’ottobre 2020 l’Agenzia del farmaco italiana avrebbe rifiutato la cessione a titolo gratuito di 10 mila dosi di monoclonali offerti dalla multinazionale farmaceutica Eli Lilly. 

Perché la multinazionale Eli Lilly offre i monoclonali all’Italia?

L’azienda farmaceutica arriva a offrire i farmaci all’Italia perché un virologo italiano, Guido Silvestri della Emory University di Atlanta, contatta un alto dirigente della Eli LillY chiedendo di fare una donazione in favore del nostro paese. “Si parlava di 10mila dosi ma potevano essere anche di più. Però era necessaria l’approvazione dell’agenzia regolatori”, dice il virologo contattato dalla trasmissione Piazza Pulita del febbraio scorso. “Il direttore generale di AIFA Nicola Magrini è quello che ha insistito molto sulla necessità di passare attraverso EMA”, continua Guido Silvestri. 

Giorgio Palù (Presidente AIFA): “Faremo chiarezza sul no di AIFA ai monoclonali”

Del giallo dei monoclonali la trasmissione di Mario Giordano ne ha chiesto conto al presidente dell’Aifa Giorgio Palù.  “Sicuramente faremo chiarezza, l’abbiamo messo a verbale nell’ordine del giorno per il prossimo consiglio di amministrazione”, risponde, in maniera molto abbottonata, il Presidente dell’Aifa. Lo stesso, in una successiva telefonata con un alto dirigente dell’Aifa, lascia emergere l’attribuzione della responsabilità di ostruzionismo al direttore generale dell’Aifa Nicola Magrini.

La risposta dell’Aifa: nessuna proposta di cessione gratuita 

L’AIFA, dunque, avrebbe rifiutato la donazione della multinazionale farmaceutica. La risposta dell’Aifa alle indiscrezioni di stampa dell’epoca non si fa attendere. In un comunicato del 22 dicembre 2020 l’Aifa precisa che “AIFA non ha mai ricevuto alcuna proposta di cessione gratuita, uso compassionevole né fornitura per studi clinici dell’anticorpo monoclonale Bamlanivimab da parte dell’azienda Eli Lilly. L’azienda ha avanzato all’inizio di ottobre una generica disponibilità a cooperare con le autorità per individuare modalità d’impiego del farmaco in Italia, senza mai offrire partite gratuite di prodotto. Ciò anche dopo esplicita richiesta avanzata da parte dei rappresentanti dell’AIFA in un incontro tenutosi il 29 ottobre con la partecipazione della Commissione Tecnico-Scientifica dell’Agenzia, convocata appositamente a dimostrazione della piena disponibilità ad approfondire ogni sostenibile possibilità di accesso a nuovi trattamenti”.

L’Aifa dice sì ai monoclonali

L’Agenzia del farmaco, il 5 febbraio del 2021, fa marcia indietro e dice sì ai farmaci monoclonali. Nel comunicato con cui informa del cambio di rotta si legge che il “CTS, pur considerando l’immaturità dei dati e la conseguente incertezza rispetto all’entità del beneficio offerto da tali farmaci, ritiene, a maggioranza, che in via straordinaria e in considerazione della situazione di emergenza, possa essere opportuno offrire comunque un’opzione terapeutica ai soggetti non ospedalizzati che, pur avendo una malattia lieve/moderata risultano ad alto rischio di sviluppare  una forma grave di COVID-19  con conseguente aumento delle probabilità di  ospedalizzazione e/o morte”. A questo punto però i monoclonali non sono più gratuiti. 

La sentenza disattesa del Tar del Lazio 

L’Agenzia, nel comunicato del 22 dicembre 2020, fa riferimento a un verbale, quello del 29 ottobre, al quale non è possibile accedere sebbene vi sia una sentenza del Tar del Lazio (Sentenza n. 8419 del 14/07/2021) che stabilisce proprio il contrario. La sentenza riconosce al Comitato per il Diritto alla Cura Tempestiva Domiciliare nell’epidemia Covid-19, l’associazione che ha presentato ricorso, “il diritto di accedere ai verbali, ai documenti ed alle informazioni relative alla riunione tenutasi in data 29 ottobre 2020 tra un’azienda produttrice di farmaci a base di anticorpi monoclonali ed i rappresentanti del Ministero della Salute, del Comitato tecnico scientifico e dell’Ospedale Spallanzani di Roma e ciò quand’anche detti documenti siano redatti in forma di rendiconto informale”. Dal 14 luglio l’Aifa aveva 30 giorni per mettersi in regola e non l’ha fatto. “Laddove dovesse emergere che l’Aifa ha rifiutato 10mila dosi di monoclonali gratuite offerte dalla Lilly significa non aver dato la possibilità a malati di avere l’arma dei monoclonali”, dice l’avvocato Erich Grimaldi, rappresentate dell’associazione Comitato Cure domiciliari. 

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