L’Europa si prepara a una svolta digitale nel settore farmaceutico attraverso l’introduzione dell’informazione elettronica sul prodotto (ePI), un sistema che mira a integrare e potenzialmente sostituire i foglietti illustrativi cartacei. Un rapporto dettagliato su 31 nazioni europee evidenzia che 14 Paesi hanno già attivato progetti pilota, 7 sono in fase di pianificazione e 10, tra cui l’Italia, non hanno ancora avviato sperimentazioni ufficiali.
Nonostante l’iniziale chiusura, i recenti sviluppi indicano che le autorità italiane potrebbero riaprire il dialogo per non restare escluse da questa modernizzazione che, secondo il report congiunto di Aesgp (Associazione europea dell’industria dei medicinali senza prescrizione), Efpia (Federazione europea delle Industrie e aziende farmaceutiche) e Medicines for Europe, rappresenta una transizione in linea con la revisione in corso della legislazione farmaceutica europea e un significativo passo avanti nella modernizzazione dell’informazione sui medicinali.
CHI LO STA SPERIMENTANDO (E CHI NO)
La revisione della legislazione farmaceutica dell’Unione europea, spiega il report, prevede l’introduzione graduale del foglietto illustrativo digitale, legata alla prontezza dei singoli Stati membri. Attualmente, 14 Paesi hanno già attivato progetti pilota operativi: Belgio, Lussemburgo, Estonia, Lettonia, Lituania, Francia, Paesi Bassi, Norvegia, Portogallo, Spagna, Svezia, Danimarca, Finlandia e Islanda.
Altri 7 si trovano in fase di pianificazione per l’avvio dei test: Austria, Croazia, Cipro, Germania, Polonia, Svizzera e Regno Unito.
Mentre 10 Stati, tra cui l’Italia, non prevedono al momento l’avvio di sperimentazioni a causa di vincoli legali o mancanza di risorse: Bulgaria, Repubblica Ceca, Grecia, Ungheria, Irlanda, Romania, Slovacchia, Slovenia e Malta.
Secondo il rapporto, i risultati finora ottenuti “sottolineano il potenziale dell’ePI nel migliorare l’accessibilità, garantire informazioni aggiornate e sostenere la sostenibilità ambientale”. Questa evoluzione digitale, prosegue il documento, “è in linea con la revisione in corso della legislazione farmaceutica europea e rappresenta un significativo passo avanti nella modernizzazione dell’informazione sui medicinali”.
I RISULTATI DEI PROGETTI PILOTA
I dati emersi dai Paesi che hanno già completato o avviato i test mostrano un forte consenso tra i professionisti del settore. In Belgio e Lussemburgo, un progetto pilota della durata di 7 anni che ha coinvolto fino a 129 prodotti ha dimostrato che il 100% dei farmacisti ospedalieri ritiene che l’assenza del formato cartaceo non abbia causato alcun inconveniente nella pratica quotidiana propria o dei medici. In Portogallo, dopo un anno di sperimentazione su 62 prodotti, l’80% degli operatori sanitari si è dichiarato favorevole all’eliminazione definitiva del cartaceo per i medicinali ospedalieri. Anche in Spagna, dove il progetto pilota ha riguardato 141 prodotti, il livello di soddisfazione complessivo tra medici e infermieri ha raggiunto un punteggio di 4,05 su 5.
IL CASO ITALIA TRA RIFIUTI E NUOVE APERTURE
L’Italia figura attualmente nel gruppo dei Paesi senza progetti pilota attivi. In passato, riferisce il report, l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha respinto la possibilità di avviare test citando l’assenza di un database nazionale capace di mantenere le informazioni costantemente aggiornate e una limitata fiducia nel fatto che la rimozione della carta non avesse impatti negativi sulla sicurezza dei pazienti.
Tuttavia, la posizione italiana sembra essere in fase di mutamento. Nel giugno 2025, durante un simposio farmaceutico internazionale, l’autorità si è mostrata aperta a riavviare la discussione sul progetto pilota. Per sostenere questa apertura, le aziende farmaceutiche in Italia stanno collaborando alla preparazione di sondaggi mirati a pazienti e professionisti sanitari per raccogliere dati a supporto dell’iniziativa.
OSTACOLI E SFIDE
Nonostante i successi ospedalieri, l’estensione dell’ePI al mercato al dettaglio presenta sfide considerevoli. In Spagna, ad esempio, un’indagine ha rilevato che il 78% dei pazienti preferisce ancora il foglietto cartaceo, sollevando timori che la sola informazione digitale possa aumentare le disuguaglianze nell’accesso alla salute. Le aziende segnalano inoltre difficoltà tecniche e logistiche nell’adattare le linee di produzione e le catene di fornitura alla nuova modalità.
Infine, molti dei Paesi che non hanno ancora avviato test hanno indicato che la condivisione dei risultati positivi e delle soluzioni trovate dagli Stati pionieri potrebbe essere fondamentale per riprendere le discussioni nazionali e superare i vincoli normativi ancora presenti.
