Un paio di mesi fa il presidente degli Stati Uniti, Donald Trump, prometteva di ridurre immediatamente i prezzi dei farmaci nel Paese del 30-80% – senza però delineare una strategia. Tanto che in molti avevano dubitato della fattibilità dell’annuncio.
Ora, però una possibile soluzione “insolita”, scrive Bloomberg, l’ha fornita il commissario della Food and Drug Administration (Fda), Marty Makary, il quale ha proposto di accelerare l’approvazione dei nuovi farmaci delle aziende che “uniformano” il costo dei loro medicinali tra gli Stati Uniti e altri paesi.
Intanto, il presidente Usa ha minacciato (di nuovo) dazi sui farmaci a partire dal 1° agosto, sebbene abbia deciso solo una settimana fa di dare un anno, un anno e mezzo alle case farmaceutiche per spostare la produzione negli Stati Uniti.
L’IDEA DI MAKARY PER ABBASSARE I PREZZI DEI FARMACI NEGLI USA
Durante un’intervista a Bloomberg Television, Makary ha ventilato l’ipotesi di offrire revisioni accelerate dei farmaci alle aziende che si impegnano a far pagare lo stesso prezzo degli altri paesi anche agli Stati Uniti.
“Questa proposta – afferma Bloomberg – rappresenta un significativo cambio di rotta per l’agenzia, storicamente lontana dai dibattiti sul prezzo dei farmaci” poiché, come dichiara la stessa Fda sul proprio sito, “non ha l’autorità di indagare o controllare i prezzi applicati ai farmaci commercializzati”.
IL “VOUCHER DI PRIORITÀ NAZIONALE”
Al centro del piano c’è un nuovo tipo di incentivo: i voucher di revisione prioritaria nazionale che, secondo Makary, potranno essere rilasciati a chi uniforma i prezzi. L’obiettivo, ha spiegato, è “incentivare comportamenti virtuosi nel mercato”, premiando con revisioni ultra-rapide chi si impegna in una politica di prezzi più equa.
Questi voucher potrebbero ridurre i tempi di approvazione da circa 10-12 mesi a soli uno o due mesi. Una velocità che, stando alla Fda, potrebbe fare la differenza per aziende che lanciano trattamenti innovativi o strategici per l’interesse nazionale.
Makary ha citato il successo passato dei voucher per farmaci pediatrici, alcuni dei quali sono stati venduti legalmente per oltre 100 milioni di dollari. Tuttavia, i nuovi voucher non potranno essere venduti, limitando il potenziale guadagno diretto per le aziende.
DUBBI GIURIDICI
Tuttavia, molti esperti restano scettici. Per Rachel Sachs, docente di diritto alla Washington University, “servono maggiori dettagli prima che il programma possa essere preso sul serio”, ma non ricorda nessun caso in cui il prezzo è stato preso in considerazione durante il processo di approvazione di un farmaco. Inoltre, ha riferito che “sono state sollevate preoccupazioni secondo cui questo percorso, poiché vagamente definito, potrebbe diventare un meccanismo per elargire favori politici”.
Anche Patricia Zettler, docente alla Ohio State University, ha espresso perplessità dichiarando che le sembra “una manovra di facciata” perché ritiene “improbabile” che le aziende riducano i prezzi dell’intero portafoglio di prodotti per accelerare la revisione di un solo farmaco.
Va considerato anche che le aziende farmaceutiche non controllano direttamente quanto i pazienti pagano negli Stati Uniti, a causa della complessità del sistema sanitario, in cui operano assicurazioni e gestori dei benefici farmaceutici.
INCOGNITE
Nel suo annuncio iniziale, la Fda aveva indicato che i voucher di priorità nazionale potrebbero essere concessi per: riportare la produzione farmaceutica negli Stati Uniti, rispondere a crisi sanitarie, coprire bisogni medici non soddisfatti o promuovere cure innovative.
Resta però da chiarire come, in termini pratici, le aziende dovrebbero adeguare i prezzi per qualificarsi, e se un singolo voucher rappresenti un incentivo sufficiente in un sistema dove il prezzo finale dipende da più attori.
Come ha osservato Sara Koblitz, avvocato specializzato in questioni legate alla Fda presso lo studio Hyman, Phelps & McNamara, sebbene la prospettiva di abbreviare i tempi di sviluppo e revisione sia entusiasmante, l’annuncio ha mostrato una “mancanza di chiarezza” e “sarà davvero difficile stravolgere un processo di revisione consolidato da anni sulla base di criteri soggettivi che nessuno comprende pienamente”.
Invece, per Michael Yee, analista presso Jefferies, i criteri delineati, seppur generici, sembrano favorire l’industria farmaceutica e in una nota rivolta agli investitori ha suggerito che l’iniziativa potrebbe rivelarsi persino più efficace dei dazi doganali nel convincere le aziende a riportare la produzione farmaceutica negli Stati Uniti.
