Giusy Caretto

Covid, tutti gli studi (contrastanti) sul Tocilizumab

Che cosa emerge da uno studio sul Tocilizumab (a cura del Dipartimento di Scienze Cliniche e Molecolari Clinica Medica dell'Università Politecnica delle Marche) come farmaco anti Covid.

8 Gennaio 2021 15:45

Giusy Caretto

Tocilizumab efficace contro Covid-19? Uno studio condotto nelle Marche dimostra che il farmaco, nome commerciale Roactemra, combatte la polmonite multifocale. La nuova sperimentazione clinica contrasta, però, con i risultati dello studio di Aifa, concluso anche anticipatamente.

Tutti i dettagli.

IL TOCILIZUMAB

Partiamo dal farmaco. Roactemra, prodotto dalla casa farmaceutica Roche, è a base del principio attivo tocilizumab, anticorpo monoclonale umanizzato IgG1 diretto contro il recettore dell’interleuchina-6 (IL-6) umana, prodotto in cellule di ovaio di criceto cinese (CHO) mediante la tecnologia del DNA ricombinante.

Il farmaco, si legge sul bugiardino dell’Ema, è utilizzato per il l trattamento dell’artrite reumatoide.

LO STUDIO

Il farmaco è stato utilizzato, in forma compassionevole, per la cura del Covid-19 nell’ambito di uno studio, i cui dati sono in fase di pubblicazione sul Journal of Internal Medicine, effettuato da docenti e medici dell’Università Politecnica delle Marche, dell’AOU Ospedali Riuniti di Ancona, Ospedali Riuniti Marche Nord Pesaro-Fano, Ospedale di Senigallia, Ospedale di Fabriano e Università di Urbino, coordinati dal Prof. Armando Gabrielli Ordinario presso il Dipartimento di Scienze Cliniche e Molecolari Clinica Medica dell’Università Politecnica delle Marche.

IL TRATTAMENTO

Nell’ambito della sperimentazione sono stati arruolati 46 pazienti con polmonite grave, a cui sono stati somministrati, per via endovenosa, 8 mg/kg del farmaco Tocilizumab, in un’unica somministrazione, entro 24 ore dal peggioramento clinico.

L’EFFICACIA

“Una importante percentuale di pazienti con severa polmonite da Sars-Cov-2 migliora rapidamente dal punto di vista respiratorio dopo l’infusione di Tocilizumab”, spiega l’Università Politecnica delle Marche. 23 pazienti sono migliorati dopo 72 ore e, sette giorni dopo, 21 di questi 23 pazienti “hanno mostrato un importante miglioramento della situazione respiratoria e nessuno ha avuto necessità di ricovero in terapia intensiva o è deceduto”.

“I 23 pazienti che non erano invece migliorati a 72 ore erano ancora seriamente compromessi dopo 7 giorni. I pazienti deceduti facevano parte di questo secondo gruppo”, spiega l’Università.

FARMACO COMBATTE LA POLMONITE

Per gli esperti il farmaco combatte la polmonite multifocale, “la causa più frequente di ricovero nelle Unità di Terapia Intensiva (ICU) e della morte dei pazienti con Covid-19. Una delle molecole responsabili di una prognosi infausta è l’IL-6”.

“Il Tocilizumab è un farmaco, un anticorpo monoclonale, che legandosi al recettore dell’IL-6, ne limita l’attività. In questo studio, non randomizzato, ma strutturato secondo i criteri di Simon, gli autori hanno voluto identificare i fattori che predicono una risposta clinica positiva al farmaco Tocilizumab”, aggiunge l’Università Politecnica delle Marche.

COSA ACCADE CON CHI NON MIGLIORA

E i pazienti che non migliorano? “I pazienti che non soddisfano i criteri di miglioramento a 24-72 ore hanno una prognosi peggiore e dovrebbero ricevere una seconda infusione del farmaco Tocilizumab o essere avviati ad altre terapie. Questi dati possono essere utilizzati in studi randomizzati di Fase 3 per definire la strategia terapeutica ottimale da applicare ai pazienti con polmonite severa in corso di Covid-19”, spiegano.

LO STUDIO AIFA

Risultati decisamente diversi, quelli ottenuti nello studio effettuato nelle Marche, rispetto a quelli registrati in Aifa, che ha fermato anticipatamente la sperimentazione del tocilizumab

promossa dall’Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS di Reggio Emilia (Principal Investigators i professori Carlo Salvarani e Massimo Costantini), in 24 centri.

“Lo studio non ha mostrato alcun beneficio nei pazienti trattati né in termini di aggravamento (ingresso in terapia intensiva) né per quanto riguarda la sopravvivenza”, scrive Aifa aggiungendo: “dei 126 pazienti randomizzati, tre sono stati esclusi dalle analisi perché hanno ritirato il consenso. L’analisi dei 123 pazienti rimanenti ha evidenziato una percentuale simile di aggravamenti nelle prime due settimane nei pazienti randomizzati a ricevere tocilizumab e nei pazienti randomizzati a ricevere la terapia standard (28.3% vs. 27.0%). Nessuna differenza significativa è stata osservata nel numero totale di accessi alla Terapia Intensiva (10.0% verso il 7.9%) e nella mortalità a 30 giorni (3.3% vs. 3.2%)”.

LO STUDIO DELL’UNIVERSITÀ DI BRESCIA E LO STUDIO FRANCESE

Facevano ben sperare, invece, i risultati ottenuti nell’ambito di uno studio effettuato dall’Università di Brescia, da cui è emerso che la risposta al tocilizumab si associa a un significativo miglioramento clinico. Nel 77% dei pazienti, le condizioni respiratorie risultano migliorate o stabilizzate.

A credere nell’efficacia del farmaco anche la Francia. Uno studio francese effettuato su 129 pazienti in 13 ospedali del gruppo AP-HP-Hopitaux de Paris ha dimostrato che Roactemra è capace di prevenire la “tempesta infiammatoria” nei pazienti di Covid-19 in gravi condizioni.