Johnson & Johnson ha annunciato che la Food and Drug Administration (Fda) ha concesso la designazione di terapia innovativa al suo farmaco Tar-200 per il trattamento dei pazienti affetti da tumore alla vescica non muscolo invasivo ad alto rischio che non rispondono all’immunoterapia Bacillus Calmette-Guérin (Bcg).
Questa designazione ha lo scopo di accelerare lo sviluppo e la revisione normativa del farmaco poiché è destinato al trattamento di una patologia potenzialmente letale.
IL TUMORE DELLA VESCICA NON MUSCOLO INVASIVO
Il tumore alla vescica non muscolo invasivo, anche chiamato più generalmente cancro alla vescica, è un tumore superficiale che non si sviluppa negli strati più profondi della parete vescicale, spiega la Società italiana di urologia (Siu).
In base alla loro crescita ne esistono di tre tipi. I tumori di stadio Ta sono circoscritti alla parete più interna della vescica; i tumori di stadio T1 sono quelli che hanno già invaso il tessuto connettivo sotto la parete interna di rivestimento della vescica, ma non si sono ancora sviluppati nella porzione muscolare della parete vescicale; e, infine, il Cis, meglio conosciuto come carcinoma in situ, è un tipo di tumore dello stadio Tis che è confinato nell’urotelio ma con alto rischio di diffusione negli strati più profondi della vescica.
I TRATTAMENTI ESISTENTI
Le opzioni di trattamento, spiega la Urology Care Foundation, sono la resezione cistoscopica (rimozione) del tumore, l’immunoterapia Bacillus Calmette-Guérin (Bcg) somministrata in modo intravescicale e la chemioterapia intravescicale.
In caso di insuccesso con questi interventi, il medico può consigliare una cistectomia, ovvero l’asportazione, parziale o totale della vescica.
IL FARMACO DI J&J
Il farmaco di Johnson & Johnson, TAR-200, è un nuovo sistema sperimentale progettato per fornire un rilascio locale prolungato di gemcitabina nella vescica. È pensato per quei pazienti che non rispondono all’immunoterapia Bacillus Calmette-Guérin (Bcg) e non sono eleggibili o hanno scelto di non sottoporsi a cistectomia radicale.
“TAR-200 rappresenta un nuovo approccio interventistico per il trattamento del tumore alla vescica localizzato, dove oggi, purtroppo, le opzioni sono limitate e comprendono l’antiquata terapia con Bcg o la cistectomia radicale”, ha detto Kiran Patel, vicepresidente dello sviluppo clinico.
Attualmente, riferisce J&J, la cistectomia radicale è raccomandata per i pazienti affetti da tumore alla vescica non muscolo invasivo che non rispondono alla terapia con Bcg, con oltre il 90% di sopravvivenza cancro-specifica se eseguita prima della progressione muscolo invasiva.
GLI STUDI IN CORSO
Lo studio in corso di fase 2b sta inoltre valutando la sicurezza e l’efficacia di TAR-200 in combinazione con cetrelimab, TAR-200 da solo o cetrelimab da solo per i pazienti con carcinoma in situ (Cis) non responsivi al trattamento Bcg, non eleggibili o che hanno deciso di non sottoporsi a cistectomia radicale.
Il cetrelimab, che viene somministrato per via endovenosa, è un anticorpo monoclonale in fase di sperimentazione, studiato per il trattamento del tumore della vescica, della prostata, del melanoma e del mieloma multiplo come parte di un regime di combinazione.
I DATI SUL TUMORE ALLA VESCICA
Secondo la Urology Care Foundation, il tumore alla vescica è il quinto cancro più comune negli Stati Uniti e nel 2017 i nuovi casi previsti erano superiori a 80.000.
Inoltre, stando a J&J, i pazienti ad alto rischio costituiscono il 15-44% di quelli con tumore alla vescica non muscolo invasivo.
In Italia, la Fondazione Umberto Veronesi riferisce che le diagnosi di tumore della vescica sono in crescita: nel 2022 sono state 29.200, con un aumento dell’8% di casi l’anno rispetto al 2017. I più colpiti restano gli uomini, che sono oltre 23.000, anche se in cinque anni i casi femminili sono aumentati dell’11%.
