Redazione Start Magazine

Casi con esito fatale dopo vaccinazione Covid-19. Report Aifa

In Italia, al 26 maggio 2021, sono state inserite 328 segnalazioni con esito “decesso” con un tasso di segnalazione di 1/100.000 dosi somministrate, indipendentemente dal nesso di causalità. I numeri e i confronti fra vaccini Astrazeneca, Pfizer, Moderna e Janssen tratti dal report Aifa più aggiornato

11 Giugno 2021 11:04

Redazione Start Magazine

Estratto dal Rapporto sulla Sorveglianza dei vaccini COVID-19 a cura di Aifa:

Casi con esito fatale dopo vaccinazione Covid-19

(Con la collaborazione dei Centri Regionali di Farmacovigilanza delle regioni Lombardia e Toscana)

In Italia, al 26 maggio 2021, sono state inserite 328 segnalazioni con esito “decesso” con un tasso di segnalazione di 1/100.000 dosi somministrate, indipendentemente dal nesso di causalità.

In base alla tipologia di vaccino, 213 decessi sono stati segnalati dopo Comirnaty, 58 dopo Covid-19 Vaccino Moderna, 53 dopo Vaxzevria e 4 dopo Covid-19 Vaccino Janssen (tabella 4). Il 53,4% dei casi riguarda donne, il 46% uomini mentre lo 0,6% (2 schede) non riporta questo dato; l’età media è di 78,6 anni (range 26-104 anni).

Il tempo intercorrente tra somministrazione e decesso varia da due ore fino ad un massimo di 55 giorni.

In 211 casi il decesso è registrato dopo la prima dose, in 98 dopo la seconda (ove specificato nella scheda di segnalazione).

Non sono segnalati decessi a seguito di shock anafilattico o reazioni allergiche importanti, mentre è frequente la correlazione con cause cardiovascolari (es. shock ipovolemico e cardiogeno), in pazienti che presentano patologie di tale apparato.

Il differente tasso di segnalazione di eventi con esito fatale è in larga parte dipendente dalla diversa popolazione target dei singoli vaccini e dalla diversa esposizione. I tassi sono in diminuzione per i tre vaccini già in uso rispetto alla precedente analisi, così come il tasso globale. I casi corredati di informazioni dettagliate e complete riportano cause alternative al vaccino, in particolare complicanze di patologie intercorrenti o pregresse, in soggetti con fragilità cliniche e politerapia, che rendono complessa la valutazione della causa di morte e del rapporto di causalità.

Al momento della stesura di questo documento, il 68,6% delle schede (225 su 328) presenta una valutazione di causalità con l’algoritmo utilizzato nell’ambito della vaccinovigilanza (Algoritmo OMS), in base al quale il 57,8% dei casi è non correlabile, il 36,9% indeterminato e il 3,6% inclassificabile per mancanza di informazioni necessarie all’applicazione dell’algoritmo. In quattro casi (1,8% del totale), la causalità risulta correlabile. Tre casi sono stati già descritti nei report precedenti. Il quarto caso si riferisce a un uomo di 58 anni (affetto da ipercolesterolemia e sottoposto in passato a tiroidectomia), deceduto dopo 17 giorni dalla prima dose del vaccino, per trombosi delle vene splancniche con trombocitopenia, splenomegalia, emoperitoneo e conseguente ischemia splancnica. Il caso è stato interpretato come sospetta trombosi in sede atipica associata a trombocitopenia in paziente vaccinato con Vaxzevria e valutato come correlabile, in attesa di ulteriori informazioni dall’esame autoptico.

Riportiamo brevemente un aggiornamento dei database internazionali:

– il “Weekly Summary of Yellow Card reporting” della Agenzia regolatoria del Regno Unito (MHRA – Medicines and Healthcare products Regulatory Agency), aggiornato al 19/05/2021, riporta complessivamente 1.213 segnalazioni con esito fatale su un totale di circa 59 milioni di dosi somministrate dei vaccini Comirnaty, Vaxzevria e Moderna, con un tasso di segnalazione pari a circa 2 casi ogni 100.000 dosi somministrate;

– il Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) negli Stati Uniti riporta al 24 maggio 2021 4.863 segnalazioni di decesso tra le persone che hanno ricevuto almeno una dose di vaccino su un totale di oltre 285 milioni di dosi di vaccini Covid-19 (tasso di segnalazione 1.7/100.000 dosi somministrate);

– l’ultimo rapporto periodico della Swissmedic del 21/05/2021, elaborato in collaborazione con i centri regionali di farmacovigilanza, riporta 84 segnalazioni con esito fatale su un totale di 2269 notifiche di sospette reazioni avverse e 3,7 milioni di dosi dei vaccini Comirnaty e Covid-19 Vaccino Moderna (attualmente utilizzati in Svizzera), con un tasso di 2,3 segnalazioni ogni 100.000 dosi somministrate.

Anche in questi rapporti, nonostante l’associazione temporale con la vaccinazione, i casi a esito fatale hanno interessato prevalentemente persone fragili con comorbidità significative e non ci sono indicazioni che confermino un nesso causale con il vaccino, poiché le cause di decesso riportate (infezioni, eventi cardiovascolari/polmonari) si manifestano in relazione alle patologie riferite in anamnesi e indipendentemente dalla vaccinazione. Dalla valutazione della letteratura e dalle comunicazioni delle altre agenzie regolatorie non emergono situazioni particolarmente diverse da quelle osservate in Italia.