La Food and Drug Administration statunitense ha concesso a Eli Lilly la prima autorizzazione d’emergenza per un trattamento con anticorpi Covid-19, che la casa farmaceutica spera possa aiutare le persone vulnerabili ad evitare il ricovero in ospedale.
La terapia a base di bamlanivimab di Eli Lilly è stata autorizzata per i pazienti da lievi a moderati che sono a rischio di sviluppare una condizione più grave, come gli anziani o le persone con malattie croniche – scrive il FT.
Il trattamento, progettato per potenziare il sistema immunitario dei pazienti con anticorpi artificiali, è il primo farmaco sviluppato per l’uso in questa fase iniziale della malattia.
David Ricks, l’amministratore delegato di Eli Lilly, ha detto che è un “prezioso strumento per i medici che combattono il crescente onere di questa pandemia globale”.
Le azioni di Eli Lilly sono salite del 3,1 per cento a 146,75 dollari nel dopo-lavoro a New York.
L’approvazione d’emergenza è arrivata lo stesso giorno di una grande svolta nella corsa al vaccino. Pfizer e il suo partner tedesco BioNTech hanno annunciato che il loro vaccino è molto più efficace del previsto, con un’efficacia del 90% in un’analisi intermedia dei dati della fase 3.
Anche il concorrente di Eli Lilly, Regeneron, ha chiesto l’autorizzazione all’uso d’emergenza per il suo trattamento anticorpale, che il presidente Donald Trump ha preso e salutato come “cura”.
Regeneron ha messo in pausa una sperimentazione nei suoi pazienti più gravemente malati di Covid-19 dopo che un comitato di monitoraggio indipendente ha suggerito che potrebbe esserci un “potenziale segnale di sicurezza”, con rischi che superano i benefici.
Eli Lilly ha abbandonato una sperimentazione nei pazienti più malati.
La FDA ha detto che l’approvazione di emergenza di Eli Lilly non è per le persone già ricoverate in ospedale, dove non è stato mostrato alcun beneficio, avvertendo che potrebbe essere associato a “esiti peggiori” se il paziente è su alti flussi di ossigeno.
L’azienda ha detto che è sulla buona strada per fare un milione di dosi entro la fine del 2020, con una maggiore capacità produttiva che le permetterà di espandere la produzione nel 2021. È in trattative con le autorità di regolamentazione di altri paesi per l’approvazione.
Il governo degli Stati Uniti assegnerà 300.000 dosi ai pazienti ad alto rischio, senza costi aggiuntivi per il farmaco, ha detto Eli Lilly in un comunicato. Il governo federale stanzia le forniture basati sui livelli di Covid-19 in diverse regioni nei sette giorni precedenti.
Saranno necessari ulteriori dati per la piena approvazione della FDA. Patrizia Cavazzoni, direttore ad interim del Centro per la valutazione e la ricerca sui farmaci della FDA, ha detto: “Continueremo a valutare nuovi dati sulla sicurezza e l’efficacia di bamlanivimab non appena saranno disponibili”.
L’autorizzazione all’uso d’emergenza si basa su uno studio di fase 2, che ha rilevato che il trattamento ha ridotto la carica virale, i sintomi e il ricovero ospedaliero in pazienti con situazione moderata. Circa il 3% dei partecipanti che hanno assunto il farmaco hanno dovuto visitare il pronto soccorso o essere ricoverati in ospedale, rispetto al 10% trattati con un placebo.
(estratto dalla rassegna stampa estera a cura di Epr)
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