Economia

Gsk, Menarini, Sandoz, Sanofi e non solo. Tutte le Case dei farmaci ritirati dal mercato

di

farmaci stampa 3d

Aggiornata la lista dei lotti di farmaci per trattare problemi gastrici e contenenti il principio attivo ranitidina che sono stati ritirati dal mercato a causa della presenza di una impurità considerata potenzialmente cancerogena. Ecco nomi e info dell’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa)

Si allunga la lista dei lotti di farmaci per trattare problemi gastrici e contenenti il principio attivo ranitidina, ritirati dal mercato a causa della presenza di una impurità considerata potenzialmente cancerogena. Nella ultima pubblicata dall’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa), sono oltre 500 e vi rientrano anche 13 lotti di Buscopan.

Lo scorso 20 settembre è stata diffusa una prima lista di lotti di farmaci con il principio attivo ranitidina prodotto dall’officina Saraca in India, ritirati in quanto contenti la N-nitrosodimetilammina (Ndma).

CHE COSA HA DECISO L’AIFA

Con il nuovo aggiornamento, passano da 195 a oltre 515 i lotti di farmaci ritirati in via precauzionale, in attesa di accertamenti: tra questi 13 lotti di Buscopan antiacido da 75 mg (Sanofi) in compresse effervescenti con scadenza il primo maggio 2021.

LA NUOVA LISTA

Nella lunga lista si trovano inoltre 34 lotti di Zantac (Gsk) tra compresse, fiale e sciroppo. E, ancora, tra gli altri, 22 lotti di Ranibloc (Ibn Savio), diversi lotti di Raniben (Firma), Ranidil (Menarini), Ulcex (Laboratori Guidotti), Ranitidina Zentiva (Zentiva), Ranitidina Hexa (Sandoz).

IL LINK ALL’ELENCO PUBBLICATO DALL’AIFA

Gli elenchi dei lotti interessati dal ritiro e di quelli interessati dal divieto di utilizzo sono disponibili nella pagina: https://www.aifa.gov.it/revisione-ranitidina

CHE COSA E’ LA RANITIDINA

La ranitidina (antagonista dei recettori H2 dell’istamina) è un inibitore della secrezione acida utilizzato nel trattamento dell’ulcera, del reflusso gastroesofageo, del bruciore di stomaco e di altre condizioni associate a ipersecrezione acida. È commercializzata in Italia sia come medicinale soggetto a prescrizione medica, sia come medicinale di automedicazione, in forma di compresse, sciroppi o soluzioni iniettabili per uso endovenoso.

I POTENZIALI EFFETTI

La sostanza ‘sospetta’ e potenzialmente cancerogena è denominata N-nitrosodimetilammina (Ndma) e appartiene alla classe delle nitrosammine, già rilevata nel 2018 in una classe di farmaci anti-ipertensivi (sartani).

NUMERI E INFO UTILI

Per informazioni si può contattare il numero verde 800571661 o scrivere a farmaciline@aifa.gov.it

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ECCO IL COMUNICATO INTEGRALE DELL’AIFA

L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha disposto il ritiro dalle farmacie e dalla catena distributiva di tutti i lotti di medicinali contenenti il principio attivo ranitidina prodotto presso l’officina farmaceutica SARACA LABORATORIES LTD – India.

Il motivo è la presenza, in alcuni di questi lotti, di un’impurezza denominata N-nitrosodimetilammina (NDMA) appartenente alla classe delle nitrosammine, già rilevata nel 2018 in una classe di farmaci anti-ipertensivi (sartani).

In questi casi le autorità sanitarie operano secondo il principio di precauzione, che prevede di ridurre al minimo i rischi per il paziente, limitando l’esposizione alla sostanza potenzialmente dannosa.

A scopo precauzionale, l’AIFA ha anche disposto il divieto di utilizzo di tutti i lotti commercializzati in Italia di medicinali contenenti ranitidina prodotta da altre officine farmaceutiche diverse da SARACA LABORATORIES LTD, in attesa che vengano analizzati.

Provvedimenti analoghi sono stati assunti o sono in corso di adozione negli altri Paesi dell’Unione Europea e in diversi paesi extraeuropei. L’AIFA sta lavorando insieme all’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e alle altre agenzie europee per valutare il grado di contaminazione nei prodotti coinvolti e adottare misure correttive.

La ranitidina (antagonista dei recettori H2 dell’istamina) è un inibitore della secrezione acida utilizzato nel trattamento dell’ulcera, del reflusso gastroesofageo, del bruciore di stomaco e di altre condizioni associate a ipersecrezione acida. È commercializzata in Italia sia come medicinale soggetto a prescrizione medica, sia come medicinale di automedicazione, in forma di compresse, sciroppi o soluzioni iniettabili per uso endovenoso.

Sono disponibili in commercio altri medicinali con le stesse indicazioni terapeutiche, pertanto i pazienti che assumono medicinali a base di ranitidina devono rivolgersi al proprio medico per discutere la possibilità di una terapia alternativa.

La NDMA è classificata come sostanza probabilmente cancerogena per l’uomo dall’Agenzia internazionale per la ricerca sul cancro (IARC) dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) sulla base di studi condotti su animali. È presente in alcuni alimenti e nelle forniture di acqua, ma non ci si attende che possa causare danni quando ingerita in quantità molto basse.

Informazioni agli operatori sanitari          

  • La presenza di un’impurezza classificata come probabilmente cancerogena per l’uomo è stata riscontrata in alcuni lotti di medicinali a base di ranitidina.
  • L’impurezza è la N-nitrosodimetilamina (NDMA), ed è stata riscontrata nel principio attivo ranitidina prodotto dall’officina SARACA LABORATORIES LTD, ma al momento si stanno effettuando delle analisi per verificare la presenza di NDMA anche nella ranitidina prodotta da altri siti.
  • Per i pazienti trattati con i medicinali a base di ranitidina la terapia può essere sostituita con un trattamento alternativo autorizzato per le stesse indicazioni.

Informazioni ai cittadini

  • Se sei in trattamento con un medicinale a base di ranitidina che ti è stato prescritto dal tuo medico, non sospendere il trattamento, ma consulta il medico il prima possibile. Potrai concordare con lui un trattamento alternativo (un altro medicinale diverso da ranitidina, indicato nel trattamento delle condizioni in cui lo stomaco produce quantità eccessiva di acido).
  • Se sei in trattamento con un medicinale di automedicazione a base di ranitidina, consulta il tuo medico o il tuo farmacista che ti potranno consigliare un farmaco alternativo.
  • NDMA è una sostanza chimica organica che si genera come sottoprodotto di numerosi processi industriali. È inoltre presente a livelli molto bassi nelle forniture d’acqua e in alcuni alimenti, in particolare quelli cotti, affumicati o stagionati. Non sono attesi danni, quando ingerita in quantità molto basse.
  • Non si attende un rischio acuto per il paziente che abbia già assunto medicinali contenenti ranitidina.

Gli elenchi dei lotti interessati dal ritiro e di quelli interessati dal divieto di utilizzo sono disponibili nella pagina: https://www.aifa.gov.it/revisione-ranitidina

 

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