Economia

Dispositivi medici, che cosa ha in mente il governo

di

dispositivi medici - ministero della salute

Quello dei dispositivi medici è un mercato che va dai cerotti alle protesi, dai peacemaker cardiaci ai letti ospedalieri, Tac incluse e che conta oggi 4mila imprese e 67mila addetti. Ecco il piano del governo

 

Innovazione e trasparenza. Sono queste le parole sulle quali il ministro M5S della Sanità, Giulia Grillo, insiste più volte presentando il nuovo Documento di Governance sui dispositivi medici. Ma è anche la seconda fase di quella rivoluzione “grillina” (dal nome del ministro, ma anche in quanto vecchio cavallo di battaglia dei 5 Stelle) sulla quale, complice il nulla osta leghista, l’esecutivo non ha intenzione di arretrare, nonostante i mugugni degli industriali del farmaco (leggi: La guerra sulle medicine tra governo e Farmindustria. Fatti, analisi e polemiche).

FASE 2: LA GOVERNANCE DEI DISPOSITIVI MEDICI

È proprio il ministro Grillo a legare le due fasi: «È il nostro secondo documento importante: dopo la governance farmaceutica, vogliamo ridisegnare una nuova strategia per il comparto partendo dai bisogni reali dei pazienti e scommettendo sul valore aggiunto delle tecnologie, dimostrato in termini di risultati». Con la finalità di «aumentare la trasparenza, diminuire gli sprechi e offrire ai pazienti un accesso equo e sostenibile all’innovazione».

IL SETTORE DEI DISPOSITIVI MEDICI: QUALCHE NUMERO

Quello dei dispositivi medici è un mercato che va dai cerotti alle protesi, dai peacemaker cardiaci ai letti ospedalieri, Tac incluse e che conta oggi 4mila imprese e 67mila addetti. Insomma, un settore nel quale risulta cruciale tanto la formazione universitaria quanto il finanziamento in ricerca e sviluppo. Ma andiamo con ordine.

Secondo l’ultimo dato disponibile, tratto dal Rapporto di spesa 2017, su cifre dell’AIDA (Analisi Informatizzata delle Aziende Italiane), nel 2016 c’erano ben 4.465 imprese, includendo nel campione imprese produttrici, distributori e imprese integrate, per lo più di piccole dimensioni.

Al 31 dicembre 2017 risultavano censiti nel sistema Banca Dati e Repertorio dei dispositivi medici del ministero della Salute 1.018.976 dispositivi medici e 45.543 dispositivi medico-diagnostici in vitro.

SPESA SOSTENUTA: CIRCA 6 MILIARDI

Rilevanti le voci di spesa. I costi sostenuti nel 2017 dal Servizio sanitario nazionale per l’acquisto di dispositivi medici ammontano a quasi 5.992 milioni di euro. Con riferimento al totale dei dispositivi medici (dispositivi medici, dispositivi medici impiantabili attivi e dispositivi medico-diagnostici in vitro), i dati rilevati nel 2017 a consuntivo mostrano complessivamente una crescita del 2,6% rispetto al 2016.

IL PATTO PER LA SALUTE

Il Patto per la Salute 2014-2016 dedica due articoli ai dispositivi medici, l’articolo 24 e l’articolo 26. L’articolo 24 promuove l’attivazione di una rete attiva di dispositivo vigilanza e un miglioramento della qualità dei flussi informativi. L’art 26 richiama l’importanza di utilizzare dispositivi medici costoefficaci tramite la selezione dei dispositivi medici e delle tecnologie elettromedicali in relazione al valore generato.

Al Ministero della Salute sono affidati il compito di promuovere la creazione del Programma Nazionale HTA dei Dispositivi Medici (fondato su una rete nazionale di collaborazione tra regioni coordinata da Agenas) e il compito – in collaborazione con Agenas e con AIFA per i dispositivi medici facente parte integrante di medicinali – di fornire elementi utili per le indicazioni dei capitolati di gara, per la classificazione dei dispositivi medici in categorie omogenee e per individuare i prezzi di riferimento.

LE FINALITA’ DEL NUOVO DOCUMENTO

Delineato ora lo scenario nel quale ci si muove, arriviamo al Documento presentato dal ministro Grillo. “Considerate le responsabilità che la normativa europea pone in capo agli Stati Membri in materia di vigilanza, di valutazione della sicurezza, dell’efficacia, dell’analisi comparativa del beneficio clinicoassistenziale e della sostenibilità per il proprio servizio sanitario nazionale – si legge – si suggerisce che la governance dei dispositivi medici sia finalizzata al raggiungimento dei seguenti obiettivi:

• Ottimizzazione delle attività di governance, attraverso un coordinamento strategico delle collaborazioni oggi affidate a diversi enti e la regolamentazione delle relazioni con i rappresentanti del settore dei DM.

• Governo della spesa attraverso processi di acquisto efficienti e funzionali all’espansione di un mercato competitivo e al conseguente recupero di risorse da destinare all’innovazione.

• Potenziamento del sistema di vigilanza e di controllo della sicurezza

• Governo della domanda e dell’offerta dei dispositivi medici, attraverso il riconoscimento precoce dell’innovazione e la valutazione del valore clinico assistenziale aggiuntivo dei dispositivi medici innovativi.

Insomma, si gettano le basi per la definizione di cluster omogenei di prodotto per acquisti in regime di concorrenza; si sfrutta la fattura elettronica per chiedere un monitoraggio più stringente dei prezzi; si torna a gare centralizzate e soprattutto si insiste sulla tracciabilità dei dispositivi medici impiantabili. In un unico documento omogeneo è confluita la Governance di una materia trattata finora in modo disomogeneo, con lo scopo di fondare le decisioni venture sui bisogni dei pazienti provando a raggiungere una uniformità d’azione e qualitativa tra le Regioni, essendo ben noto nel campo il gap tecnico che divide il Meridione dal Settentrione, mettendo al centro di tutto l’Hta, Health Technology Assessment, la valutazione multidisciplinare che misura i dispositivi in base alla portata innovativa intrinseca.

CONFINDUSTRIA: “BENE, CON QUALCHE PERPLESSITA'”

“Finalmente viene definita una politica per i dispositivi medici omogenea su tutto il territorio nazionale. Consideriamo molto positivo che venga riconosciuto il valore all’innovazione delle tecnologie mediche, delineando e rafforzando il sistema di valutazione HTA e prevedendo al tempo stesso un coinvolgimento dell’industria nella conoscenza e pianificazione delle innovazioni in arrivo sul mercato”, ha commentato la neonata Confindustria Dispositivi Medici (ex Assobiomedica).

“Fondamentale, inoltre, l’istituzione di un piano di vigilanza e sorveglianza del mercato, che rappresenterà una tutela per le imprese serie che lavorano e investono in qualità e sicurezza – dicono gli industriali del settore -. In particolare, accogliamo con favore l’istituzione del Registro per gli impianti delle protesi mammarie così come per altri registri che saranno attivati in futuro; da sempre infatti collaboriamo con il l’Istituto Superiore di Sanità per il Registro italiano delle protesi ortopediche”.

“Ci auguriamo però che – sottolinea Confindustria – i criteri con cui verranno definiti i cluster di prodotto e i relativi prezzi di riferimento siano appropriati alle tante e diverse tecnologie in modo da consentire il governo della spesa senza danneggiare il mercato del settore ed escludendo l’innovazione da queste logiche. Sarebbe inoltre importante che a un superamento della logica del payback e dei tetti di spesa venga accompagnata una ricognizione dei fabbisogni che garantisca il governo della spesa”.

La sfida da affrontare, del resto, è quella, ben nota, di una popolazione in rapido e costante invecchiamento, con crescente necessità di essere curata anche per mezzo l’impianto di protesi (oggi sono 200mila le protesi ortopediche impiantate annualmente). Questo per chi governa significa l’ineluttabile necessità di rendere il percorso più trasparente e sicuro per il paziente.

ISCRIVITI ALLA NOSTRA NEWSLETTER

Iscriviti alla nostra mailing list per ricevere la nostra newsletter

Iscrizione avvenuta con successo, ti dovrebbe arrivare una email con la quale devi confermare la tua iscrizione. Grazie, il tuo Team Start Magazine

Errore

Articoli correlati