Una nuova fase nella corsa ai trattamenti contro l’obesità si apre in Europa con l’arrivo della prima terapia orale a base di GLP-1 autorizzata nell’Unione europea. A ottenerne il via libera è Novo Nordisk, che con la pillola di Wegovy anticipa il percorso regolatorio della rivale Eli Lilly e amplia la propria presenza in un mercato in rapida evoluzione.
L’APPROVAZIONE DELLA COMMISSIONE EUROPEA
La Commissione europea ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio della pillola di Wegovy, semaglutide orale da 25 mg da assumere una volta al giorno, per la gestione del peso negli adulti con obesità o sovrappeso. Il trattamento è indicato per persone con un indice di massa corporea (Imc) pari o superiore a 30, oppure pari o superiore a 27 in presenza di almeno una condizione di salute correlata al peso, in combinazione con una dieta ipocalorica e una maggiore attività fisica.
L’approvazione segue il parere positivo espresso lo scorso maggio dal Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema). Con questo via libera, Wegovy diventa il primo agonista del recettore del GLP-1 disponibile in compresse per la gestione del peso in tutti gli Stati membri dell’Unione europea.
La pillola di Wegovy è attualmente disponibile negli Stati Uniti, nel Regno Unito e negli Emirati Arabi Uniti. Novo Nordisk ha inoltre dichiarato di voler procedere con il lancio in altri Paesi nella seconda metà del 2026.
COSA DICONO I DATI CLINICI
L’autorizzazione europea si basa sui risultati del programma di studi clinici OASIS, in particolare dello studio OASIS 4, che ha valutato la semaglutide orale da 25 mg in adulti con obesità o sovrappeso e almeno una comorbidità correlata al peso.
Secondo i dati comunicati da Novo Nordisk, i partecipanti trattati con la pillola di Wegovy hanno registrato una perdita di peso media di circa il 17% del peso corporeo, rispetto al 3% osservato con il placebo quando il farmaco è stato utilizzato insieme a interventi sullo stile di vita. Circa un paziente su tre ha raggiunto una riduzione del peso pari o superiore al 20%.
Il profilo di sicurezza e tollerabilità della semaglutide orale è risultato coerente con quello già noto della semaglutide iniettabile. Le interruzioni del trattamento legate agli effetti collaterali sono state del 6,9% nei pazienti che hanno assunto la pillola e del 5,9% nei pazienti trattati con placebo.
L’ALTRA APPROVAZIONE
Contestualmente alla pillola di Wegovy, la Commissione europea ha approvato anche la versione iniettabile ad alto dosaggio da 7,2 mg in penna monouso per le persone con obesità.
La dose più elevata, ricorda Fierce Pharma, era già stata al centro dello studio Step Up, della durata di 72 settimane, che ha supportato le approvazioni della formulazione ad alto dosaggio. Nello studio, i pazienti trattati con 7,2 mg hanno perso in media il 20,7% del peso corporeo, rispetto al 17,5% dei pazienti trattati con 2,4 mg e al 2,4% di quelli che hanno ricevuto placebo.
LA SFIDA CON ELI LILLY
L’approvazione europea consente a Novo Nordisk di ottenere un vantaggio temporale rispetto a Eli Lilly nella competizione per il mercato delle pillole anti-obesità a base di GLP-1. Negli Stati Uniti, Novo Nordisk aveva già ottenuto un anticipo di tre mesi rispetto alla rivale nel lancio delle rispettive terapie orali, un margine che, secondo Fierce Pharma, si è rivelato rilevante mentre Eli Lilly sta ancora recuperando terreno.
In Europa, invece, resta da definire il calendario di lancio della pillola GLP-1 di Eli Lilly Foundayo. Le autorità regolatorie europee stanno ancora valutando la richiesta dell’azienda statunitense. Tre settimane prima dell’approvazione europea di Wegovy, il presidente internazionale di Eli Lilly Patrik Jonsson aveva dichiarato a Reuters che il lancio di Foundayo avrebbe potuto arrivare entro la fine dell’anno o all’inizio del 2027, aggiungendo che la politica dei prezzi della “nazione più favorita” del presidente degli Stati Uniti Donald Trump “avrà un ruolo per tutti i lanci”.
LE VENDITE NEGLI STATI UNITI
La competizione tra le due aziende si può già osservare sul mercato statunitense. Nel primo trimestre, Novo Nordisk ha registrato 355 milioni di dollari di vendite per la pillola di Wegovy. I dati settimanali di IQVIA, scrive Fierce Pharma, indicano che le prescrizioni della terapia orale di Novo Nordisk hanno superato quelle di Foundayo. Nell’ultimo rapporto disponibile Wegovy ha infatti raggiunto 153.000 prescrizioni settimanali negli Stati Uniti, contro le 19.550 di Foundayo.
Il dato relativo al farmaco di Eli Lilly corrisponde alla sua tredicesima settimana sul mercato. Nello stesso periodo successivo al lancio, la pillola di Wegovy aveva generato oltre 105.000 prescrizioni.
