Il percorso di digitalizzazione e standardizzazione della supply chain sanitaria in Italia procede con lentezza, nonostante sia trascorso oltre un anno dall’entrata in vigore del sistema europeo anticontraffazione dei farmaci. Secondo il report dell’Osservatorio Gimbe, realizzato con il supporto di GS1 Italy, la trasformazione digitale dei servizi farmaceutici è una leva strategica per garantire la sicurezza delle cure e la sostenibilità economica del Servizio Sanitario Nazionale (Ssn).
Come ha sottolineato Nino Cartabellotta, presidente della Fondazione Gimbe, la digitalizzazione non è solo un aggiornamento tecnologico ma “una misura essenziale di sicurezza pubblica”.
IL QUADRO NORMATIVO E I PROVVEDIMENTI MANCANTI
L’Italia, fa notare Gimbe, deve adeguarsi alla Direttiva europea FMD e al Regolamento UE 2016/161, che impongono l’uso di un identificativo univoco e di un sistema anti-manomissione sugli imballaggi dei medicinali. Sebbene il D.Lgs. 10/2025 preveda un periodo transitorio fino al 9 febbraio 2027, il report segnala che quattro dei nove provvedimenti attuativi necessari non sono ancora stati adottati.
Questi atti mancanti riguardano aspetti critici come l’adeguamento della banca dati centrale e le specifiche tecniche per la registrazione dei codici. Secondo Cartabellotta questo ritardo “rischia di rallentare l’intero processo di transizione verso il nuovo sistema europeo di serializzazione dei farmaci”.
TECNOLOGIA GS1 E TRACCIABILITÀ DEI DISPOSITIVI
Il nuovo standard di identificazione si basa sul codice GS1 DataMatrix, che contiene cinque informazioni chiave tra cui numero seriale e data di scadenza. Parallelamente, per i dispositivi medici è stato introdotto il sistema UDI per rafforzare la tracciabilità lungo l’intero ciclo di vita del prodotto, con obblighi estesi in Italia ai dispositivi ad alto rischio come pacemaker e protesi articolari.
Nonostante il vantaggio storico derivante dal sistema del bollino farmaceutico, Marco Mosti, direttore generale della Fondazione Gimbe, evidenzia che senza sistemi integrati il rischio è quello di “generare nuove inefficienze operative” nella gestione di milioni di confezioni.
L’INDAGINE SULLO STATO DEI DIPARTIMENTI FARMACEUTICI
Stando a Gimbe, un’indagine condotta su 79 Dipartimenti Farmaceuti in 17 Regioni rivela una realtà estremamente eterogenea.
Il 29,1% delle strutture non utilizza ancora sistemi di lettura dei codici a barre per la tracciabilità e quasi tre strutture su quattro, il 74,7%, risultano prive di magazzini automatizzati o robotizzati.
Inoltre, solo il 5,1% dei dipartimenti vanta un’integrazione completa tra gestionale di magazzino e cartella clinica elettronica, mentre il 41,8% non dispone di alcuna connessione tra questi sistemi. Secondo Mosti persistono “processi fortemente manuali e frammentati che rischiano di rallentare l’attuazione dei nuovi sistemi europei”.
CRITICITÀ OPERATIVE E NECESSITÀ DI STANDARD COMUNI
Le principali difficoltà segnalate da Gimbe includono l’assenza di automazione per il 59,5% degli intervistati e problemi di comunicazione tra farmacia e reparti clinici per il 25,3%.
Bruno Aceto, Ceo di GS1 Italy, ribadisce la necessità di “accelerare la digitalizzazione del Servizio Sanitario Nazionale e l’adozione di standard interoperabili” per colmare il divario nel contrasto alla contraffazione. Mentre Cartabellotta rileva che la tracciabilità digitale e l’automazione sono sfide organizzative fondamentali non solo per la sicurezza, ma anche per garantire l’appropriatezza e la tenuta economica del sistema sanitario.
