Maria Scopece

Anticorpi monoclonali, che cosa farà l’Aifa?

Fatti e polemiche sugli anticorpi monoclonali, con la posizione dell'Aifa

26 Dicembre 2020 09:41

Maria Scopece

A pochi giorni dall’inizio della campagna vaccinale in tutta Europa, si torna a discutere degli anticorpi monoclonali, il tipo di farmaco con cui si è curato il presidente degli Stati Uniti Donald Trump. In Italia si produce il bamlanivimab negli stabilimenti della Bsp Pharmaceuticals a Latina per conto della multinazionale Eli Lilly che in Italia ha sede a Sesto Fiorentino (FI).

Cosa sono gli anticorpi monoclonali

Gli anticorpi monoclonali sono sostanze presenti nel sangue delle persone che guariscono dall’infezione da coronavirus. Il sangue dei pazienti guariti è ricco di anticorpi monoclonali naturali che in laboratorio studiati e sviluppati al fine di creare anticorpi monoclonali sintetici da iniettare a pazienti malati. Questo farmaco fornisce una immunizzazione della durata di sei mesi, una immunità temporanea proprio come dovrebbe essere quella del vaccino.

La produzione italiana

La Bsp farmaceutical di Latina, come riportato da un servizio di Coffee Break, produce oltre 100mila dosi al mese dell’anticorpo monoclonale efficace contro il coronavirus nel ridurre del 90% le ospedalizzazioni. Tale farmaco è già in uso negli Stati Uniti. Il bamlanivimab funziona agendo sulla proteina spike del coronavirus, quella responsabili dell’ingresso del virus all’interno delle nostre cellule per la replicazione. L’anticorpo blocca la carica virale e impedisce la diffusione del virus nel corpo umano. La Eli Lilly prevede di produrre 2 milioni di dosi nel 2021 sebbene vi sia un grande rischio legato all’incertezza sulla domanda di questo prodotto.

Perché l’Italia ha detto no agli anticorpi monoclonali

Come riportato da un articolo del Fatto quotidiano alla fine di ottobre da parte del Governo italiano sarebbe arrivato il no all’utilizzo del farmaco. La multinazionale Eli Lilly avrebbe offerto la possibilità di avviare in Italia la sperimentazione con almeno 10mila dosi gratis del farmaco. La multinazionale americana ha fatto sapere che la commercializzazione del farmaco è iniziata prima che finisse la sperimentazione perché fosse disponibile su scala globale il prima possibile. Lo scorso 9 novembre la FDA, (Food and Drug Administration – l’ente governativo statunitense che si occupa della regolamentazione dei prodotti alimentari e farmaceutici negli USA) ne ha autorizzato l’uso in situazioni di emergenza. Da allora gli Stati Uniti hanno acquistato quasi un milione di dosi. In Europa è necessario attendere il via libera dell’Ema (l’Agenzia europea per i medicinali) che, però, non autorizza medicinali in fase di sviluppo.

La replica dell’AIFA

L’autorità italiana del farmaco, con un comunicato stampa sul suo sito, ha spiegato: “Aifa non ha mai ricevuto alcuna proposta di cessione gratuita, uso compassionevole né fornitura per studi clinici dell’anticorpo monoclonale Bamlanivimab da parte dell’azienda Eli Lilly. L’azienda ha avanzato all’inizio di ottobre una generica disponibilità a cooperare con le autorità per individuare modalità d’impiego del farmaco in Italia, senza mai offrire partite gratuite di prodotto. Ciò anche dopo esplicita richiesta avanzata da parte dei rappresentanti dell’AIFA in un incontro tenutosi il 29 ottobre”. AIFA poi sottolinea come la multinazionale americana abbia proposto di derogare rispetto alle classiche procedure di approvazione dei farmaci. “Gli anticorpi monoclonali necessitano di un’approvazione europea, mentre l’azienda Eli Lilly ha proposto una procedura di approvazione del farmaco in deroga a tali procedure. EMA ha espresso un giudizio assai cauto sulle possibilità di approvare il Bamlanivimab sulla base dello studio di fase 2 che evidenziava benefici moderati e ha richiesto ulteriori dati a supporto”. A questo AIFA aggiunge che le maglie dell’FDA sono meno strette rispetto a quelle dell’EMA. “Si specifica che la autorizzazione emergenziale concessa negli USA dalla FDA prevede un livello di evidenze scientifiche inferiore rispetto all’approvazione (completa o condizionata) effettuata da EMA”.

Il presidente dell’AIFA Giorgio Palù: “Sperimentazione dei monoclonali nei prossimi giorni”

Più possibilista all’impiego, dopo sperimentazione, degli anticorpi monoloclonali è il nuovo presidente dell’AIFA Giorgio Palù. “AIFA ha interesse a valutare gli anticorpi monoclonali” – ha detto il prof. Giorgio Palù in conferenza stampa – “nei prossimi giorni sicuramente valuteremo se c’è un’opportunità di fare una sperimentazione che sia in grado di confermare anche i dati già prodotti sulla letteratura scientifica”.

La raccolta fondi delle Coop per il Toscana Life Sciences

Non sono solo le grandi multinazionali americane a studiare gli anticorpi monoclonali. Il centro di ricerca del Mad Lab di Toscana Life Sciences, coordinato dal professor Rino Rappuoli, dallo scorso marzo ha avviato studi su anticorpi monoclonali umani capaci di curare il Covid-19. La campagna Sosteniamo la ricerca oggi per tornare più vicini domani, promossa da Unicoop Firenze insieme a Coop Alleanza 3.0, Unicoop Tirreno, Coop Centro Italia, Coop Unione Amiatina e Coop Reno, ha raccolto più di 800mila euro per il sostegno alle attività di Toscana Life Sciences Gli anticorpi monoclonali studiati dal gruppo di ricerca del prof. Rappuoli dovrebbero essere disponibili entro la primavera 2021 e dovrebbero essere utilizzabili anche sulle forme mutate di Covid-19.