È la tarda mattinata dell’11 marzo, poche ore prima che l’Organizzazione mondiale della sanità definisca la Covid-19 una “pandemia”. Presso la sede dell’Assistance Publique-Hôpitaux de Paris (AP-HP) si stanno facendo i preparativi per affrontare l’ondata, ma la sua portata è ancora ampiamente sottovalutata.
Le notizie che arrivano dall’Italia sono però molto fosche: nel nord del Paese il sistema sanitario è sopraffatto dall’afflusso di pazienti in stato di sofferenza respiratoria, che richiedono una pesante terapia intensiva. Seduto in una sala riunioni, Rémi Salomon, presidente della commissione dell’establishment medico dell’AP-HP, ascolta con preoccupazione la storia dei medici dell’Istituto San Raffaele di Milano, dove il giorno prima era stato deciso il confino. “Quello che ci hanno detto è terribile”, ricorda.
La mancanza di letti, la mancanza di personale, ma anche, presto, la mancanza di medicine. Quel giorno si parlò di azitromicina, un antibiotico comune, ma la carenza minacciò ben presto diverse molecole essenziali per la rianimazione dei pazienti: i curares, usati per rilassare i muscoli prima dell’intubazione, il propofol, un anestetico, e il midazolam, un ipnotico. Dopo l’Italia, la Francia. Problema: le autorità sanitarie non sanno dove procurarsi questi medicinali.
Ogni anno i produttori dichiarano le loro fonti di approvvigionamento all’Agenzia nazionale per la sicurezza dei medicinali e dei prodotti sanitari, ma a causa della mancanza di risorse, questi dati non vengono utilizzati, rendendo impossibile l’identificazione degli anelli deboli: “Sulla carta, con dieci produttori diversi per lo stesso medicinale, si ha una sensazione di sicurezza. Ma se tutti comprano il loro principio attivo nello stesso posto, c’è un rischio”, sottolinea un consulente che preferisce rimanere anonimo.
Commissionato nel settembre 2019 dal Primo Ministro, Edouard Philippe, un rapporto sulle cause industriali della carenza di farmaci raccomanda di dotare l’agenzia di un sistema informativo per rintracciare il farmaco in ogni fase della sua produzione. In questo documento ancora riservato – che Le Monde ha potuto consultare – gli autori insistono sulla necessità di “avviare uno studio sui produttori coinvolti in questi collegamenti, al fine, in particolare, di individuare i siti o le linee di produzione per i quali il loro mantenimento in Francia o in Europa è strategico e deve essere incoraggiato”.
Questo potrebbe essere il caso delle fabbriche di midazolam, una molecola usata sia in terapia intensiva che per sostenere i pazienti a fine vita. Brevettato nel 1979 dal laboratorio Roche e commercializzato, tra l’altro, con il marchio Hypnovel, è da tempo caduto in pubblico dominio. Il suo principio attivo, sotto forma di polvere bianca da diluire per ottenere una soluzione iniettabile, è ora prodotto a basso costo da una moltitudine di produttori, i più grandi dei quali si trovano in India.
Questa è ormai la norma: l’80% degli “ingredienti” necessari per produrre i farmaci consumati in Europa sono acquistati altrove, soprattutto in Asia, dove i vincoli ambientali sono più flessibili e la manodopera è meno costosa. “Nonostante le possibilità di automazione, i gruppi preferiscono delocalizzarsi nei paesi a basso salario per generare margini elevati, che consentiranno loro di pagare dividendi elevati ai loro azionisti e, o compensare gli investimenti fatti nel marketing e nella ricerca e sviluppo”, dice El Mouhoub Mouhoud, professore di economia all’Università di Parigi-Dauphine.
Dei sette produttori contattati da Le Monde, solo tre hanno accettato di specificare – in parte – la loro catena di fornitura. Fino al 2004, Fortunak ha supervisionato la produzione di midazolam per gli Abbott Laboratories negli Stati Uniti. “All’epoca, il principio attivo era prodotto negli Stati Uniti. In seguito, il laboratorio ha preferito procurarselo dall’India perché era più economico. Vendere principi attivi è molto meno redditizio che vendere prodotti finiti”, afferma, aggiungendo che poco dopo la sua partenza, Abbott si è ritirato dai generici creando una società specifica, Hospira, acquisita nel 2015 dal suo concorrente Pfizer.
Prima di vendere il suo Hypnovel alla tedesca Cheplapharm alla fine del 2019, Roche ha subappaltato la produzione del principio attivo ad una società italiana, il gruppo Fabbrica Italiana Sintetici. Il laboratorio francese Aguettant Pharma, dal canto suo, si rifornisce presso la società americana Cambrex, la cui unità produttiva di midazolam si trova anch’essa in Italia. Tuttavia, non c’è nulla sull’organizzazione della catena più a monte: da dove provengono le materie prime chimiche utilizzate in questi impianti? Affittano parte della loro produzione in subappalto? Una volta acquistato il principio attivo, il farmaco deve essere prodotto e confezionato in fiale. “La maggior parte di essa viene formulata nei siti della nostra casa madre in India”, afferma Xavier Mesrobian, CEO di Accord Healthcare France, la filiale francese del laboratorio indiano Intas. Una minoranza di lotti, destinati al mercato britannico, sono prodotti in uno stabilimento acquistato dal gruppo nel 2016, nel Regno Unito. “Vogliamo avvicinarci ai mercati in cui operiamo, ma è molto complicato”, dice. Trovare, aggiornare e aprire una fabbrica in Europa richiede dai tre ai cinque anni.
Per i prodotti iniettabili come il midazolam, il sito deve essere sterile, il che significa costi aggiuntivi. In un rapporto sull’indisponibilità dei farmaci pubblicato nel 2018, l’Accademia Nazionale della Farmacia ha sottolineato che “le capacità di produzione di questi farmaci iniettabili sono limitate perché la produzione viene effettuata in locali dedicati, con severe misure di contenimento e procedure di lavoro pesante durante e dopo la fabbricazione”. A questi vincoli si aggiunge la questione del volume, in quanto un’ampolla occupa più spazio su un nastro trasportatore che su una tavoletta. Per incoraggiare i laboratori a reinvestire, il 28 maggio la Commissione europea ha annunciato di essere pronta a favorire il rimpatrio delle capacità produttive. Anche se i dettagli delle misure non saranno noti prima della fine dell’anno, è su scala europea che potrebbero essere prese le decisioni decisive. Nei meccanismi regolari, gli standard europei non consentono agli stati di perseguire politiche mirate ad un settore o ad un altro”, dice El Mouhoub Mouhoud. Le regole dovrebbero essere modificate in modo che gli aiuti pubblici, in particolare il credito d’imposta per la ricerca, possano essere meglio mirati concentrandoli sugli anelli mancanti della catena di produzione. Oltre che su settori strategici, come quello sanitario: oggi il credito d’imposta per la ricerca è destinato all’industria farmaceutica e alla distribuzione di massa”. In definitiva, il quadro legislativo è lo stesso per i medicinali e i beni di consumo quotidiani. La questione umana, invece, è molto diversa.
(Articolo tratto dalla rassegna stampa estera di Eprcomunicazione)
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